企業(yè)產(chǎn)品上市快慢關(guān)鍵取決于企業(yè)提交注冊(cè)資料質(zhì)量，而注冊(cè)資料質(zhì)量的關(guān)鍵又在于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和臨床試驗(yàn)，但如何設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案常常是企業(yè)痛點(diǎn)。北京兩家企業(yè)近日就面臨這一難題。

　　為幫助企業(yè)破解難題，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心為這兩家企業(yè)在研的創(chuàng)新產(chǎn)品分別召開(kāi)了創(chuàng)新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案前置專(zhuān)家評(píng)審會(huì)，為其提供精準(zhǔn)前置服務(wù)。通過(guò)組織多學(xué)科跨領(lǐng)域?qū)＜覉F(tuán)隊(duì)，在創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)受理前對(duì)臨床試驗(yàn)方案開(kāi)展多維度論證。對(duì)一家企業(yè)面臨的罕見(jiàn)病檢測(cè)等小樣本場(chǎng)景，給出“優(yōu)化入組路徑，合理設(shè)置評(píng)價(jià)指標(biāo)”等解決方案；對(duì)另一家企業(yè)面臨的新型檢測(cè)技術(shù)與傳統(tǒng)方法等效性驗(yàn)證的問(wèn)題，給出“優(yōu)化樣本量設(shè)計(jì)，合理設(shè)定一致性評(píng)價(jià)指標(biāo)”的建議。

　　精準(zhǔn)前置服務(wù)為企業(yè)提供切實(shí)可行的臨床試驗(yàn)方案思路，科學(xué)優(yōu)化其臨床試驗(yàn)路徑，助力企業(yè)打通臨床試驗(yàn)的“最后一公里”。今后，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心將持續(xù)提升服務(wù)的精準(zhǔn)度和顆粒度，以精準(zhǔn)前置服務(wù)助力首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。