2024年，北京市醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)完成量達(dá)2144件，占全年注冊(cè)審評(píng)完成總量的50%。針對(duì)企業(yè)關(guān)注的審評(píng)效率與合規(guī)需求，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)調(diào)研精準(zhǔn)施策，助力企業(yè)打通堵點(diǎn)。

　　企業(yè)申請(qǐng)變更注冊(cè)主要為適應(yīng)市場(chǎng)需求變化與標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，以提高產(chǎn)品合規(guī)性和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。但在申報(bào)過(guò)程中，常存在資料完整性與規(guī)范性不足、部分研究資料存在缺陷等問(wèn)題，影響取證進(jìn)度。

　　北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心以“減負(fù)、賦能、加速”組合拳破解上述難點(diǎn)：

　　精簡(jiǎn)流程提效率。分情形減免部分變更注冊(cè)申報(bào)資料、優(yōu)化簡(jiǎn)單變更事項(xiàng)審評(píng)流程，資料減免事項(xiàng)數(shù)量占變更總量的53%以上，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，縮減審評(píng)用時(shí)，助力產(chǎn)品快速響應(yīng)市場(chǎng)。

　　案例賦能防風(fēng)險(xiǎn)。梳理典型案例與共性問(wèn)題，通過(guò)官方平臺(tái)發(fā)布“一文了解”科普文章、問(wèn)答解析等，為企業(yè)提供清晰指引，幫助企業(yè)少走彎路。

　　創(chuàng)新通道促升級(jí)。設(shè)置創(chuàng)新產(chǎn)品變更注冊(cè)審評(píng)單獨(dú)通道，2024年已完成7個(gè)二類(lèi)創(chuàng)新產(chǎn)品涉及技術(shù)要求的變更注冊(cè)審評(píng)，加速技術(shù)迭代，推動(dòng)北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁向新高度。