近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由生物瓣膜、輸送器、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、導(dǎo)管鞘套件、壓握器、充壓泵組成。生物瓣膜由牛心包瓣葉、鈷鉻合金瓣架、PET包覆物、縫線（PET、PTFE）組成。
該產(chǎn)品適用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰?。íM窄、反流或二者均存在）導(dǎo)致的癥狀性心臟病，且經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估為外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)或不適合接受常規(guī)外科手術(shù)的患者，進(jìn)行經(jīng)心尖的二尖瓣瓣膜置換。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
