近日，由省藥監(jiān)局核查中心主辦，南京檢查分局、審評核查南京分中心協(xié)同省藥學(xué)會促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專委會舉辦的“核查巡講，質(zhì)量護(hù)航”——檢查質(zhì)量大講堂全省行第二場活動在南京成功舉辦。本場活動聚焦醫(yī)療器械臨床試驗領(lǐng)域，深入剖析近幾年來醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷，通過缺陷宣講和精準(zhǔn)服務(wù)，助力全省相關(guān)臨床試驗機構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提質(zhì)增效。在寧醫(yī)療器械臨床檢查員、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)及生產(chǎn)企業(yè)代表100余人現(xiàn)場參會，全省醫(yī)療器械臨床檢查員、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等同時在線觀看達(dá)200余場次。

核查中心以“江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查常見問題及思考”為主題，結(jié)合全省醫(yī)療器械臨床試驗檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷情況和常見問題進(jìn)行系統(tǒng)全面分析。之后，核查中心組織召開醫(yī)療器械臨床檢查員、南京市醫(yī)療器械臨床研究機構(gòu)相關(guān)人員及生產(chǎn)企業(yè)臨床研發(fā)人員“面對面”座談會，就相關(guān)人員在醫(yī)療器械臨床試驗組織運行過程中遇到的30余項疑問進(jìn)行逐一解答。參會代表紛紛表示，該場活動直面常見問題及項目實施疑點，既有政策解讀又有實操指導(dǎo)，為后續(xù)醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量體系進(jìn)一步完善指明方向。

下一步，核查中心將以此次交流為契機，依托實訓(xùn)基地進(jìn)一步提升醫(yī)療器械臨床檢查員隊伍建設(shè)，科學(xué)高效開展機構(gòu)監(jiān)督檢查，進(jìn)一步壓實機構(gòu)主體責(zé)任，不斷提高醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理水平，推動監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)同頻共振，為保障公眾用械安全、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動力。