今年以來(lái)，淮安檢查分局堅(jiān)持“三個(gè)強(qiáng)化”，著力提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管效能。

強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管

聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品，加強(qiáng)對(duì)集采中選產(chǎn)品、無(wú)菌和植入類產(chǎn)品等重點(diǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管。做好省級(jí)和省際聯(lián)盟集采中選產(chǎn)品的檢查，對(duì)用量較大、民生關(guān)注度高的產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)檢查，對(duì)國(guó)家集采中選、無(wú)菌、植入類企業(yè)等企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查。嚴(yán)格按照分級(jí)監(jiān)管要求確定注冊(cè)人備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)檢查頻次和重點(diǎn)檢查清單，加強(qiáng)跨區(qū)域跨部門(mén)監(jiān)管協(xié)同。梳理風(fēng)險(xiǎn)清單，將質(zhì)量管理體系問(wèn)題較多、年度產(chǎn)品抽檢不合格、風(fēng)險(xiǎn)因素較為突出的企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。研究問(wèn)題成因，對(duì)口腔類醫(yī)療器械投訴舉報(bào)較多的企業(yè)進(jìn)行舉報(bào)問(wèn)題線索分析會(huì)辦，組織針對(duì)性專項(xiàng)檢查和調(diào)查，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。目前，已完成對(duì)集采中選的2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，暫未發(fā)現(xiàn)存在系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)。完成3家植入、7家無(wú)菌的全項(xiàng)目檢查。

強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商

通過(guò)召開(kāi)季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，及時(shí)匯集監(jiān)督檢查、注冊(cè)審評(píng)、質(zhì)量抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、產(chǎn)品召回、案件查處、輿情監(jiān)測(cè)等多維度風(fēng)險(xiǎn)信息，綜合分析與評(píng)判，及時(shí)調(diào)查處置，做到真會(huì)商風(fēng)險(xiǎn)、會(huì)商真風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的及時(shí)性、靶向性和有效性。做好風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商“后半篇文章”，綜合運(yùn)用提示、警示、約談、督查、責(zé)令等多種手段，保障風(fēng)險(xiǎn)處置到位。加強(qiáng)部門(mén)聯(lián)合、政企聯(lián)動(dòng)、區(qū)域聯(lián)防，嚴(yán)密防控區(qū)域性、系統(tǒng)性、重大性風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)會(huì)商會(huì)辦重大、緊急質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。已完成一季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行會(huì)商。

強(qiáng)化問(wèn)題整改閉環(huán)

嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管問(wèn)題缺陷的整改后復(fù)查、跟蹤檢查等工作，對(duì)“問(wèn)題企業(yè)”進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，開(kāi)展整改情況“回頭看”，強(qiáng)化對(duì)賬銷號(hào)、風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理。加強(qiáng)跟蹤督查，重點(diǎn)關(guān)注對(duì)監(jiān)督檢查的跟蹤以及質(zhì)量抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢不合格等問(wèn)題處置到位。對(duì)集采中選產(chǎn)品不合格的注冊(cè)人，立即采取暫停生產(chǎn)、銷售風(fēng)險(xiǎn)控制措施，準(zhǔn)確核實(shí)庫(kù)存數(shù)量、已使用數(shù)量及應(yīng)當(dāng)召回?cái)?shù)量，跟蹤監(jiān)督不合格品召回等處置工作，原因未查明、整改措施未完成、復(fù)查不符合要求的，不得恢復(fù)生產(chǎn)。督促企業(yè)認(rèn)真開(kāi)展質(zhì)量管理體系自查，落實(shí)主體責(zé)任，持續(xù)完善提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行質(zhì)效。