近日，由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心（以下簡(jiǎn)稱器械長(zhǎng)三角分中心）主辦，常州檢查分局、審評(píng)核查常州分中心協(xié)辦的“骨科無(wú)源植入醫(yī)療器械”公益培訓(xùn)在常州成功舉辦。來(lái)自江蘇、浙江、安徽、上海“三省一市”的藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、高等院校、生產(chǎn)企業(yè)等150余名相關(guān)人員參加了本次培訓(xùn)。

此次培訓(xùn)旨在深化骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)法規(guī)的認(rèn)知，錨定企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的技術(shù)瓶頸，以精準(zhǔn)指導(dǎo)破除技術(shù)壁壘，協(xié)同攻堅(jiān)提升產(chǎn)業(yè)效能，助推骨科無(wú)源植入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。

來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局器審中心及器械長(zhǎng)三角分中心資深審評(píng)員、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院有關(guān)專家圍繞“無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求、可吸收骨內(nèi)固定產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)及其生物學(xué)評(píng)價(jià)要點(diǎn)、脊柱醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)關(guān)注點(diǎn)、骨科醫(yī)療器械技術(shù)注冊(cè)共性問(wèn)題和髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)”等進(jìn)行了詳細(xì)講解，同時(shí)針對(duì)骨科器械技術(shù)審評(píng)中常見(jiàn)問(wèn)題開展了答疑交流。參訓(xùn)人員紛紛表示，通過(guò)此次培訓(xùn)進(jìn)一步加深了對(duì)骨科醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)政策法規(guī)的理解，厘清了注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中諸多注意事項(xiàng)，對(duì)提升注冊(cè)申報(bào)質(zhì)效作用明顯。

下一步，常州檢查分局、審評(píng)核查常州分中心將持續(xù)深化與器械長(zhǎng)三角分中心等單位的交流協(xié)同，圍繞醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)、產(chǎn)品創(chuàng)新與監(jiān)管服務(wù)等方面暢通多層次溝通渠道，構(gòu)建常態(tài)化協(xié)作機(jī)制，努力為地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)支撐。