為進一步規(guī)范醫(yī)療器械經營秩序，保障公眾用械安全，永嘉縣局以醫(yī)療器械經營企業(yè)質量體系年度自查工作為抓手，“三措施”全面開展醫(yī)療器械經營企業(yè)清理整治工作。截至目前，全縣醫(yī)療器械經營企業(yè)主動取消經營備案16家，梳理擬公示取消二類經營備案企業(yè)27家、注銷經營許可企業(yè)13家，有效預防不符合經營要求的企業(yè)繼續(xù)經營醫(yī)療器械產生的風險。

一、摸清底數(shù)，全面部署強責任。堅持“預防為主、風險管理、全程管控”原則，通過審批系統(tǒng)和主體登記系統(tǒng)對全縣醫(yī)療器械經營企業(yè)數(shù)據(jù)信息摸底，將需上報自查的企業(yè)按12個轄區(qū)分片布置，通過短信、微信、電話等多種方式通知企業(yè)上報，并定期通報自查進展，同時制作自查上報登錄和報告詳細操作指南，對因操作不熟練、系統(tǒng)數(shù)據(jù)關聯(lián)原因不能上報的企業(yè)由專人一對一指導，確保自查上報成功。

二、加強引導，以查促管助長效。通過線上線下、行業(yè)協(xié)會指導等多種渠道，詳細告知企業(yè)年度自查工作的范圍、內容、時間節(jié)點和要求，結合法規(guī)和案例，廣泛宣傳醫(yī)療器械經營企業(yè)年度自查的重要性和必要性。對主動開展深度自查、及時消除風險隱患的企業(yè)給予表揚。同時，對照自查中存在的問題，開通多種咨詢服務方式，幫助企業(yè)提升自查能力，推動行業(yè)整體水平提升。

三、精準發(fā)力，閉環(huán)督導提質效。要求醫(yī)療器械經營企業(yè)圍繞質量管理體系運行情況開展全面自查，確保自查工作不走過場、不留死角。對未及時上報自查報告的開展現(xiàn)場核實，對經營主體已被注銷、不具備經營條件的企業(yè)，執(zhí)法人員通過通知企業(yè)主動申請取消經營備案、注銷經營許可，或公示取消備案的方式，及時對相關企業(yè)經營資質進行清理，確保相關企業(yè)不再開展醫(yī)療器械經營業(yè)務，避免出現(xiàn)質量安全隱患。

下一步，永嘉縣局將以此次清理工作為基礎，認真開展醫(yī)療器械“雙隨機”和專項整治工作，持續(xù)完善風險防控體系，同時加大法規(guī)宣貫和行業(yè)幫扶力度，推動醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)范化、高質量發(fā)展，為人民群眾用械安全保駕護航。