各有關單位：
為進一步提升醫(yī)療器械從業(yè)人員專業(yè)技術水平，促進醫(yī)療器械研發(fā)和注冊行為的規(guī)范，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）指導下，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心（以下簡稱器械長三角分中心）定于2025年4月16日下午舉辦第二十四期“器審云課堂”線下輔導班（長三角分會場）。本期輔導班分會場具體安排如下：
一、時間
2025年4月16日（周三）13:30-17:00
二、地點
器械長三角分中心咨詢大廳
地址：上海市浦東新區(qū)學林路36弄6號樓一層
三、輔導對象
上海市、江蘇省、浙江省、安徽省區(qū)域內的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)和注冊人員。
四、課程安排
本期輔導課程安排如下：
時 間 | 課 程 | 輔導部門 |
13:30-14:45 | 心腦血管植入和介入類無源醫(yī)療器械技術審評共性問題介紹 | 審評三部 |
14:45-15:30 | 紫杉醇藥物涂層球囊臨床評價思路及常見問題分析簡介 | 臨床與生物統(tǒng)計一部 |
15:30-16:00 | 線下輔導 | 審評三部 |
16:00-16:30 | 線下輔導 | 臨床與生物統(tǒng)計一部 |
16:30-17:00 | 線下輔導 | 器械長三角分中心審評部 |
說明：
分會場學員通過連線同步參與器審中心課程與輔導環(huán)節(jié)。
五、報名方式
請點擊報名鏈接進行線上報名，報名鏈接：https://xcx-api.zuduijun.com/api/long-url?code=7vaqeq&app=13
注意事項：
1.上述鏈接為本次輔導班長三角分會場報名的唯一方式。
2.為保障培訓效果，本期輔導班的學員規(guī)模30人。
3.報名時間：2025年4月11日起，工作日9:00-11:30，14:00-17:00。報名人數(shù)達到30人后，系統(tǒng)將自動停止接受報名。
4.每家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)報名人數(shù)不得超過2人。長三角區(qū)域內企業(yè)可優(yōu)先選擇分會場報名。
5.已報名成功的，如因學員自身原因不能到場參加線下輔導的，視為爽約并記錄1次，器械長三角分中心將暫停接收其報名申請3個月。若爽約達到3次，器械長三角分中心將暫停接收其報名申請。
6.如此次未報名成功，請持續(xù)關注 “器審云課堂”線下輔導班通知，器審中心將按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需求循環(huán)舉辦相關課程。
六、現(xiàn)場報到
請參加線下輔導班的學員攜帶報名成功憑證、身份證原件、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出具的介紹信（包含姓名、身份證號等信息并加蓋企業(yè)公章）提前20分鐘到分中心一層咨詢大廳，經(jīng)審核后入場。
聯(lián)系人：李老師，聯(lián)系方式：limy@ydcmdei.org.cn
耿老師，聯(lián)系方式：gengyl@ydcmdei.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心
2025年4月10日
