為有效開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報告工作，松陽縣局按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，積極部署、強(qiáng)化督促、耐心指導(dǎo)，扎實組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報告填報工作，督促企業(yè)全面落實醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障公眾用械安全。截至目前，全縣共有73家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)已完成質(zhì)量管理年度自查報告，完成率達(dá)100%。

一是強(qiáng)化安排部署，壓實各方責(zé)任。按照市局下發(fā)的開展2024年度醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理自查報告填報工作的通知，第一時間告知轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（包括二類、三類、二三類兼營企業(yè)）按期完成自查報告上報。積極依托浙江省藥品監(jiān)督管理局審評審批系統(tǒng)，核實并維護(hù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息，督促未及時更新備案憑證信息的企業(yè)及時變更信息，指導(dǎo)已停止經(jīng)營活動的企業(yè)及時申請注銷第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，準(zhǔn)確建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)臺賬，確保自查工作不漏一戶、應(yīng)報盡報。

二是強(qiáng)化督促指導(dǎo)，實施精準(zhǔn)幫扶。積極搭建與醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的常態(tài)化溝通橋梁，設(shè)立專門的微信工作群，通過微信工作群發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營年度自查上報指南》，及時告知企業(yè)年度自查的具體要求、截止時間、填報流程和注意事項，增強(qiáng)企業(yè)自主申報意識，督促企業(yè)按節(jié)點及時提交自查報告。結(jié)合“三進(jìn)三問三解”助企開門紅活動，深入企業(yè)聽取意見和建議，了解自查工作推進(jìn)的難點和堵點。對企業(yè)在填報過程中遇到的困難和問題，及時通過微信反復(fù)溝通、電話聯(lián)系指導(dǎo)，耐心細(xì)致為企業(yè)答疑解惑，提供精準(zhǔn)幫扶。

三是強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)，開展針對性培訓(xùn)。利用“線上+線下”的多樣化宣傳渠道，通過掌上松陽、線下培訓(xùn)會議等方式，向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)宣傳質(zhì)量管理體系自查的重要性。培訓(xùn)會議組織企業(yè)集中學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，同時邀請資深監(jiān)管人員詳細(xì)解讀自查報告相關(guān)法規(guī)政策和標(biāo)準(zhǔn)要求，使企業(yè)清楚了解自查的內(nèi)容、流程和報告格式，并結(jié)合2024年監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題、共性問題等，督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對自查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患建立臺賬，及時進(jìn)行整改規(guī)范，有效消除安全隱患，促進(jìn)質(zhì)量管理能力進(jìn)一步提升。