2月13日至14日，山東省藥監(jiān)局在濟南召開2025年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議。會議傳達了全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議精神，總結(jié)2024年工作，分析當前形勢，部署2025年重點任務(wù)。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長、二級巡視員任紹彥出席會議并講話。

會議充分肯定了2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得的成效，深入分析了黨和國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的新要求、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展面臨的新形勢、醫(yī)療器械質(zhì)量安全面臨的新挑戰(zhàn)以及醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)的新任務(wù)。

會議部署了2025年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作：一是強基礎(chǔ)，提升企業(yè)質(zhì)管水平。強化企業(yè)主體責任意識，提升企業(yè)質(zhì)量管理能力，加強法規(guī)宣貫培訓(xùn)。二是強規(guī)范，提升制度建設(shè)水平。積極參與頂層設(shè)計，不斷健全監(jiān)管制度，持續(xù)強化業(yè)務(wù)指導(dǎo)。三是強監(jiān)管，提升風(fēng)險防控水平。注冊審批方面，進一步提升一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案質(zhì)量，強化注冊環(huán)節(jié)風(fēng)險管理，加強生產(chǎn)經(jīng)營許可備案管理。上市后監(jiān)管方面，進一步優(yōu)化檢查計劃，提升檢查質(zhì)效，強化監(jiān)督抽檢和不良事件監(jiān)測，強化上市后風(fēng)險管理。四是強能力，提升安全發(fā)展水平。提升審評審批能力，提升隊伍監(jiān)管能力，提升“智慧監(jiān)管”能力，提升服務(wù)發(fā)展能力，提升黨建統(tǒng)領(lǐng)能力。

會議要求，各級藥品監(jiān)管部門必須堅持問題導(dǎo)向和目標導(dǎo)向、必須堅持底線思維、必須堅持系統(tǒng)思維、必須堅持斗爭精神、必須堅持改革創(chuàng)新，以更加堅定的信念、更加飽滿的熱情、更加出色的業(yè)績，推動全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新水平，切實保障公眾用械安全，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為奮力譜寫中國式現(xiàn)代化山東篇章貢獻藥監(jiān)力量！

濟南、煙臺、濰坊、威海、日照市市場監(jiān)管局以及省藥監(jiān)局三分局、五分局做了交流發(fā)言。會議聚焦強化醫(yī)療器械監(jiān)管、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等主題開展了分組交流，省藥監(jiān)局注冊處、醫(yī)療器械處主要負責人就相關(guān)問題作了詳細解答。各市市場監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療器械科（處）長，各市行政審批服務(wù)局醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)負責人，省藥監(jiān)局相關(guān)處室單位負責同志，省藥監(jiān)局各檢查分局分管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)負責人，省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會有關(guān)負責人共計90余人參加會議。