近日，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新羿制造科技（北京）有限公司研發(fā)的第三類醫(yī)療器械“全自動(dòng)數(shù)字PCR儀”經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。這是自2022年3月國家藥監(jiān)局發(fā)文明確規(guī)定數(shù)字PCR儀需按照三類醫(yī)療器械管理后，國內(nèi)首個(gè)獲批的數(shù)字PCR儀器。這一突破，對(duì)數(shù)字PCR技術(shù)在臨床上的實(shí)際應(yīng)用意義非凡，堪稱重要里程碑。

　　該產(chǎn)品具有快速高效（支持超快速PCR模式，流水式作業(yè)，隨到隨檢），簡(jiǎn)單智能（流程簡(jiǎn)單，一鍵啟用，連續(xù)工作，無需值守），穩(wěn)定可靠（液滴檢出率高，重復(fù)性佳，微滴高度均一，可實(shí)時(shí)質(zhì)控），靈活多重（多PCR模塊獨(dú)立控制，可多項(xiàng)目同步檢測(cè)）的優(yōu)勢(shì)，立于行業(yè)前沿，具備在醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮引領(lǐng)作用的實(shí)力，有望成為破解諸多醫(yī)療難題的 “金鑰匙”。

　　下一步，第四分局將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保障人民群眾用械安全。