為規(guī)范大型有源醫(yī)療器械碳離子/質(zhì)子治療系統(tǒng)檢查工作，核查中心組織起草了《碳離子/質(zhì)子治療系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見稿）》（附件1-22、起草說明附件23），該要點(diǎn)以碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)和超導(dǎo)質(zhì)子治療系統(tǒng)為典型代表研究制定，包括1個(gè)總則和21個(gè)子系統(tǒng)部分共計(jì)22個(gè)檢查要點(diǎn)，現(xiàn)向社會公開征求意見。
　　

請于2025年1月10日前填寫意見反饋表（附件24）并發(fā)送至電子郵箱pangruiqing@cfdi.org.cn，感謝參與和支持。

附件：附件1 碳離子質(zhì)子治療系統(tǒng)檢查要點(diǎn)總則部分（征求意見稿）.docx

　　　附件2 注入器系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見稿）.docx

　　　附件3 中能傳輸系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見稿）.docx

　　　附件4 主加速器系統(tǒng)（同步加速器）檢查要點(diǎn)（征求意見稿）.docx

　　　附件5 主加速器系統(tǒng)（超導(dǎo)等時(shí)性回旋加速器）檢查要點(diǎn)（征求意見稿）.doc

　　　附件6 主加速器系統(tǒng)（超導(dǎo)同步回旋加速器）檢查要點(diǎn)（征求意見稿）.doc

　　　附件7 高能傳輸系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見稿）.docx

　　　附件8 束流傳輸系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（超導(dǎo)質(zhì)子治療系統(tǒng)）檢查要點(diǎn)（征求意見稿）.docx

　　　附件9 加速器輔助系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見稿）.docx

　　　附件10 被動式束流配送系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見稿）.docx

　　　附件11 主動式束流配送系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見稿）.docx

　　　附件12 雙散射束流配送系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見稿）.docx

　　　附件13 患者支撐系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見稿）.docx

　　　附件14 激光定位系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見稿）.docx

　　　附件15 圖像引導(dǎo)系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見稿）.docx

　　　附件16 呼吸門控與運(yùn)動管理系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見稿）.docx

　　　附件17 機(jī)架系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見稿）.docx

　　　附件18 腫瘤信息系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見稿）.docx

　　　附件19 加速器控制系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見稿）.docx

　　　附件20 治療控制系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見稿）.docx

　　　附件21 治療計(jì)劃系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見稿）.docx

　　　附件22 輔助設(shè)施檢查要點(diǎn)（征求意見稿）.docx

　　　附件23 碳離子質(zhì)子治療系統(tǒng)檢查要點(diǎn)起草說明.docx

　　　附件24 意見反饋表.doc

國家藥監(jiān)局核查中心
2024年12月27日