根據(jù)《湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(湖北省藥品監(jiān)督管理局公告【2023】第30號)要求,我局對湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查,擬同意以下申請項目進入湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,現(xiàn)予以公示。
產(chǎn)品名稱:熒光玻片掃描儀
申請人:武漢康錄生物技術(shù)股份有限公司
公示時間:2024年12月27日至2025年1月3日
公示期內(nèi),任何單位和個人有異議的,可以書面或電子郵件方式(下載《湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》附件3《湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議表》)向湖北省藥品監(jiān)督管理局反饋。
聯(lián)系人:孫萬明
聯(lián)系電話:027-87111665、87111553
電子郵箱:2461967237@qq.com
郵寄地址:武漢市武昌區(qū)公正路19號湖北省藥品監(jiān)督管理局1312室
郵政編碼:430070
特別說明:進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性,申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請,藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
湖北省藥品監(jiān)督管理局????
2024年12月27日?????