醫(yī)療器械注冊審查指導原則不僅是相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評的依據(jù)，也是企業(yè)研發(fā)產(chǎn)品和注冊申報的重要指導文件，發(fā)揮著為科學監(jiān)管提供有力支撐和引導產(chǎn)業(yè)向國際先進水平發(fā)展的作用。2024年，受國家藥監(jiān)局器審中心委托，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心牽頭承擔了血管內(nèi)球囊擴張導管用球囊充壓裝置、超聲潔牙設(shè)備、子宮輸卵管造影球囊導管3項注冊審查指導原則修訂項目。

項目啟動后，自治區(qū)藥品檢查中心精選業(yè)務(wù)骨干組成3個項目組，按照既定時間表、路線圖，扎實有序推進相關(guān)工作。一是收集信息夯根基。通過線上搜集已獲證產(chǎn)品信息，線下收集相關(guān)文獻資料，全面梳理分析，歸納匯總，潛心鉆研，為指導原則修訂奠定堅實根基。二是調(diào)研走訪明思路。項目組先后赴北京、湖北、廣西等地的6家生產(chǎn)企業(yè)實地調(diào)研，通過現(xiàn)場看、當面聽、直接問等形式全方位了解審評部門、行業(yè)、企業(yè)的真正需求，進而制定出科學合理、契合發(fā)展實際的修訂思路。三是認真修訂求質(zhì)量。項目組基于專業(yè)性與實用性并行理念，字斟句酌修訂指導原則。形成征求意見稿后，由國家藥監(jiān)局器審中心向全國廣泛征求意見，充分吸納社會各界相關(guān)意見。經(jīng)過認真研究探討、修改完善形成項目定稿討論稿。

根據(jù)項目進度安排，自治區(qū)藥品檢查中心于近日組織來自國家藥監(jiān)局器審中心和天津、江蘇、山東、湖北、廣東、四川、陜西等地醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)以及自治區(qū)藥監(jiān)局共計40余名專家在呼和浩特市召開項目定稿會。與會專家就產(chǎn)品適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、性能指標等方面進行了深入細致討論，提出意見和建議，并就指導原則的進一步完善達成了一致意見。

下一步，自治區(qū)藥品檢查中心將認真結(jié)合專家意見，全力完善3項指導原則，確保高質(zhì)量完成國家藥監(jiān)局器審中心交辦的修訂任務(wù)，為全面提升產(chǎn)品注冊監(jiān)管水平貢獻力量。