12月12日-13日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心主任李耀華一行在皖調(diào)研創(chuàng)新醫(yī)療器械并組織開展專題培訓。省局黨組書記、局長馬旭升會見調(diào)研組一行，丁家碧副局長參加調(diào)研。

在合肥離子醫(yī)學中心，調(diào)研組實地參觀了進入國家局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的國產(chǎn)質子治療系統(tǒng)，對于該產(chǎn)品在結構組成劃分、臨床試驗方案設計、生物相容性和毒理學評價等方面存在的疑難問題予以精準指導。在安徽皖儀科技股份有限公司，調(diào)研組聽取了企業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，詳細了解超聲手術刀、血液透析設備、數(shù)字PCR等產(chǎn)品的研發(fā)進展，就相關產(chǎn)品的臨床評價路徑進行了答疑解惑，鼓勵企業(yè)加速創(chuàng)新成果轉化。調(diào)研組還在合肥銳世數(shù)字科技有限公司實地查看全數(shù)字PET/CT等產(chǎn)品，對企業(yè)圍繞全數(shù)字PET技術體系開展系列研發(fā)予以肯定。

調(diào)研期間，器械長三角分中心針對醫(yī)學影像類產(chǎn)品相關內(nèi)容組織了專題培訓。