近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，其中加速器子系統(tǒng)包括離子源、磁鐵單元、射頻單元、真空單元、水冷單元、束流引出單元；治療子系統(tǒng)包括旋轉機架、治療頭、圖像引導及配準系統(tǒng)、治療控制臺、放射治療計劃系統(tǒng)、激光定位系統(tǒng)等。通過提供質(zhì)子束進行放射治療，適用于全身實體惡性腫瘤及三叉神經(jīng)痛等良性疾病。
該產(chǎn)品是我國首臺小型化集成型單室質(zhì)子治療系統(tǒng)，具有低成本、小體積、快速掃描和高集成度等特性。該產(chǎn)品采用適應性孔徑技術，在提升影像清晰度的同時，對凹凸以及島塊組織結構的適應能力增強，可實現(xiàn)高精度和高適應性治療，使更多患者獲益。
藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
