為探索真實世界數(shù)據(jù)在體外診斷試劑領域的應用，推動真實世界數(shù)據(jù)（RWD）與真實世界證據(jù)（RWE）用于支持醫(yī)療器械研發(fā)和監(jiān)管決策，省醫(yī)療器械審評中心舉辦真實世界數(shù)據(jù)應用研討會。此次研討會匯聚省內(nèi)高校、研發(fā)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械企業(yè)代表，共同探討真實世界數(shù)據(jù)用于體外診斷試劑上市前后評價的可行性。  

會上，器審中心介紹了RWD用于體外診斷試劑臨床評價的法規(guī)背景，為研究者及證據(jù)使用者提供了政策支持，同時以8個FDA依據(jù)真實世界證據(jù)決策案例，以多個場景展示其在罕見病、多位點檢測產(chǎn)品臨床有效性評價中的巨大潛力價值，為RWD/RWE在評價臨床安全、有效性方面提供指導。高校專家圍繞如何將高質(zhì)量RWD轉(zhuǎn)化成高質(zhì)量RWE展開介紹，強調(diào)選題的重要性，要以數(shù)據(jù)為主線，回答臨床問題為目標，解決數(shù)據(jù)質(zhì)和量的問題，選擇科學合理的研究設計與恰當?shù)慕y(tǒng)計分析并充分考慮混雜因素的影響。醫(yī)療機構(gòu)代表和企業(yè)代表以液質(zhì)聯(lián)用技術測定游離睪酮、LC-MS/MS定量RAAS激素、食物過敏原IgG4真實世界研究三個臨床應用案例，生動展示了RWE用于支持LDT產(chǎn)品注冊轉(zhuǎn)化為IVD產(chǎn)品的上市前研究和附條件獲批上市產(chǎn)品的上市后研究的可行性。參會人員圍繞如何獲取高質(zhì)量的RWD展開討論，各方一致認為要加強數(shù)據(jù)互聯(lián)互通和信息化建設，但必須以合法合規(guī)為前提，需重點關注數(shù)據(jù)相關性和可靠性，嚴格進行質(zhì)量控制，確定研究方案和數(shù)據(jù)采集計劃，保障數(shù)據(jù)真實性和完整性。

下一步，中心將以此次研討會為契機，進一步加強與高省內(nèi)高校、研發(fā)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械企業(yè)合作，探索利用RWE支持醫(yī)療器械監(jiān)管決策，推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，促進醫(yī)療器械研發(fā)與監(jiān)管模式創(chuàng)新，助力“健康中國”建設。