為進(jìn)一步提升藥品生產(chǎn)檢查員的檢查技能，加強(qiáng)新型復(fù)雜制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理知識(shí)儲(chǔ)備，2024年度新型復(fù)雜制劑（脂質(zhì)體）檢查標(biāo)準(zhǔn)交流研討會(huì)暨駐企實(shí)訓(xùn)在杭州舉辦。全省藥品生產(chǎn)檢查員代表、企業(yè)代表參加培訓(xùn)。

強(qiáng)化教學(xué)實(shí)效，深化理論理解。實(shí)訓(xùn)邀請(qǐng)省內(nèi)外脂質(zhì)體藥物研究、生產(chǎn)的資深專家圍繞脂質(zhì)體組成結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝以及質(zhì)量控制等關(guān)鍵要素進(jìn)行授課。通過(guò)剖析脂質(zhì)體制劑從研發(fā)到上市的多個(gè)實(shí)際案例，指出其生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)注要點(diǎn)，并圍繞實(shí)操過(guò)程中的高發(fā)問(wèn)題，指導(dǎo)檢查員更加全面、深入地理解脂質(zhì)體的質(zhì)量管控體系。

深入生產(chǎn)一線，增強(qiáng)動(dòng)態(tài)體驗(yàn)。在車間實(shí)訓(xùn)環(huán)節(jié)，檢查員深入生產(chǎn)一線，現(xiàn)場(chǎng)觀摩脂質(zhì)體生產(chǎn)的配液、擠出等關(guān)鍵工序，通過(guò)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中壓力、流速和溫度等工藝參數(shù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)控，觀察不同參數(shù)設(shè)置下脂質(zhì)體的質(zhì)量差異，進(jìn)一步加深對(duì)生產(chǎn)工藝的掌握。同時(shí)，對(duì)比脂質(zhì)體制劑與傳統(tǒng)制劑在工藝、設(shè)施設(shè)備的異同，進(jìn)一步拓寬專業(yè)視野。

多維思想碰撞，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)。在座談中，行業(yè)專家、檢查員與企業(yè)代表充分發(fā)揮專業(yè)背景和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，就脂質(zhì)體處方工藝、原輔料選擇、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定等方面的10多個(gè)疑難問(wèn)題開(kāi)展討論，為解決難點(diǎn)痛點(diǎn)問(wèn)題提供有益思路和建議，進(jìn)一步統(tǒng)一了檢查工作標(biāo)準(zhǔn)，為下一步監(jiān)管實(shí)踐提供更為清晰科學(xué)的指導(dǎo)。