近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的超聲診斷系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由主機、探頭和選配件組成，在線陣探頭基礎上同步輸出近紅外激光，使被測組織受熱膨脹產(chǎn)生特定頻率的超聲信號，并將其強度和特征轉(zhuǎn)化為圖像顯示，獲得被測區(qū)域組織中血氧分布情況，用于臨床超聲和光聲診斷檢查。
該產(chǎn)品為國內(nèi)首個融合超聲和光聲成像技術的雙模態(tài)成像產(chǎn)品，可在一個成像周期內(nèi)，同時顯示超聲組織結(jié)構圖像和光聲圖像，為醫(yī)生診斷患者病情提供更豐富的組織結(jié)構和功能信息。
藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
