7月24日，科倫藥業(yè)4類仿制藥鹽酸伐地那非片獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為國內(nèi)首仿。
伐地那非原研由拜耳開發(fā)，與他達拉非和西地那非一樣都屬于磷酸二酯酶5（PDE5）的選擇性抑制劑，按需服用，用于解決男性勃起功能障礙問題。拜耳伐地那非于2003年8月獲得FDA批準(zhǔn)，2004年6月獲批進入中國，商品名為艾力達 。
科倫藥業(yè)于2018年6月首家提交伐地那非上市申請，同年9月按“專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請”被納入優(yōu)先審評程序。國內(nèi)另有齊魯制藥和朗圣藥業(yè)開發(fā)伐地那非，尚處于臨床階段。
拜耳伐地那非在中國的中標(biāo)價中值為105元/20mg。從銷售表現(xiàn)來看，伐地那非雖不如他達拉非和西地那非，但科倫藥業(yè)為首仿品種，另外ED藥物市場擴容確定性較高，仍有望占據(jù)一席之地。值得注意的是，科倫藥業(yè)的男性早泄治療藥物鹽酸達泊西汀片已經(jīng)獲批上市（見：第2家！科倫藥業(yè)「鹽酸達泊西汀片」獲批），有望和伐地那非打組合拳放量。此次，鹽酸達泊西汀片也被納入第三批國家集采。
目前，西地那非共有2家企業(yè)通過一致性評價，他達拉非共有6家企業(yè)通過一致性評價。前者已被納入第三批國家集采，后者則被納入聯(lián)盟地區(qū)帶量采購，中選廠家為天士力和長春海悅。
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