白蛋白紫杉醇由美國Abraxis BioScience公司開發(fā),是一種紫杉醇與白蛋白結合的全新制劑,克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺點,于2005年1月被FDA批準上市治療乳腺癌(商品名Abraxane),隨后又獲批治療肺癌、胰腺癌。2010年新基以29億美元首付款收購Abraxis,將Abraxane收入囊中。
中國于2008年批準新基Abraxane進口藥品,2015年注射用紫杉醇(白蛋白結合型)中國市場銷售額約為3614.2 萬美元,2018年,Abraxane的全球銷售額是10.62億美元。百濟神州于2017年7月獲得Abraxane的中國市場權益。
注射用紫杉醇(白蛋白結合型)為第二批集采品種,國內此前中標企業(yè)為新基、石藥和恒瑞3家企業(yè)。2020年3月,新基Abraxane生產(chǎn)設施因不符合我國GMP要求,被藥監(jiān)局暫停進口、銷售和使用,百濟神州Abraxane集采中標資格也隨之取消。2020年第二季度,Abraxane在中國銷售額僅23萬美元。
財報顯示,石藥集團白蛋白紫杉醇在2019年的銷售額達到了16億元,2020年第一季度銷售額也實現(xiàn)翻倍??苽愃帢I(yè)注射用紫杉醇(白蛋白結合型)有望在不久之后獲得批準,正式加入白蛋白紫杉醇市場競爭。國內提交該藥上市申請的廠家還有海正和揚子江。
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