7月18日，CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，科倫藥業(yè)的釓特醇注射液3類仿制上市申請(qǐng)獲得受理。釓特醇注射液為造影劑，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅有意大利博萊科獲批進(jìn)口，截至釓特醇注射液用于腦、脊柱和周圍組織病變的磁共振(MR)增強(qiáng)掃描檢查。由于釓特醇主要縮短T1弛豫時(shí)間，在T1加權(quán)圖像上，釓特醇對(duì)于其可分布區(qū)域的組織選擇性的信號(hào)增強(qiáng)，例如沒(méi)有任何血腦屏障的腦垂體和腦膜結(jié)構(gòu)、脈絡(luò)叢和低流速靜脈區(qū)域以及改變了血腦屏障通透性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變。也可用于全身磁共振檢查，包括頭部、頸部、肝臟、乳腺、肌肉骨骼系統(tǒng)和軟組織病變的檢查。目前科倫藥業(yè)及子公司已有3個(gè)造影劑產(chǎn)品在審評(píng)審批中。
在中國(guó)公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，造影劑市場(chǎng)規(guī)模逐年快速攀升，2016-2019年的增速分別為8.24%、18.70%、20.23%、10.36%，2019年銷售額攀升至152億元。從企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)情況來(lái)看，TOP5企業(yè)分別是江蘇恒瑞醫(yī)藥、通用電氣、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、拜耳以及博萊科，市場(chǎng)份額均超10%。
2018年至今，科倫藥業(yè)及子公司共申報(bào)了3個(gè)造影劑產(chǎn)品的上市申請(qǐng)，均為4類仿制。釓塞酸二鈉注射液是拜耳的原研產(chǎn)品，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額接近1.6億元，目前僅有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的6類仿制獲批，暫無(wú)企業(yè)過(guò)評(píng)；碘帕醇注射液是TOP5產(chǎn)品，2019年銷售額超過(guò)11億元，目前獲得國(guó)產(chǎn)批文的企業(yè)有5家，上海司太立制藥與南京正大天晴制藥的4類仿制分別于2020年5月、7月獲批并視同過(guò)評(píng)。釓特醇注射液暫無(wú)國(guó)內(nèi)企業(yè)獲批，僅有科倫藥業(yè)申報(bào)上市，奪得首仿幾率較大。
科倫藥業(yè)的釓特醇注射液3類仿制上市申請(qǐng)獲得受理，入局百億造影劑市場(chǎng)
2020-07-20 22:093050
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gaotangboy
加關(guān)注4
沒(méi)有留下簽名~~
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