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邦美運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)公司Biomet Sports Medicine對(duì)帶袢固定板系統(tǒng)主動(dòng)召回
　　捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于包裝內(nèi)缺失黑色固定板組件，生產(chǎn)商邦美運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)公司Biomet Sports Medicine對(duì)其

0評(píng)論2025-10-0580

邦美運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)公司Biomet Sports Medicine對(duì)不可吸收帶線軟錨及輔助工具主動(dòng)召回
　　捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于尺寸不同的產(chǎn)品發(fā)生混批，生產(chǎn)商邦美運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)公司Biomet Sports Medicine對(duì)其生

0評(píng)論2025-10-0595

波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對(duì)導(dǎo)絲主動(dòng)召回
　　波士頓科學(xué)公司報(bào)告，由于特定批次產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容存在輕微差異，標(biāo)簽圖示的錐度區(qū)間長度、總長度及直徑與標(biāo)簽上其他內(nèi)容或包裝

0評(píng)論2025-10-0589

醫(yī)科達(dá)系統(tǒng)有限公司Elekta Solutions AB對(duì)放射治療臨床管理軟件主動(dòng)召回
　　醫(yī)科達(dá)（上海）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品可能無法按預(yù)期增加附帶滾動(dòng)排程醫(yī)囑的患者計(jì)劃，因此醫(yī)科達(dá)決定主動(dòng)

0評(píng)論2025-10-0577

交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體獲批上市
　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了西安眼得樂醫(yī)療科技有限公司交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。　　該產(chǎn)品為單

0評(píng)論2025-10-0566

心臟冷凍消融設(shè)備和一次性使用無菌冷凍消融探頭創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了沈陽鵬悅科技有限公司的心臟冷凍消融設(shè)備和一次性使用無菌冷凍消融探頭的2個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申

0評(píng)論2025-10-0571

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 1996—2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器 感知與響應(yīng)性能測試方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第94號(hào)）
　　YY/T 1996—2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器 感知與響應(yīng)性能測試方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

0評(píng)論2025-10-0597

北京市藥監(jiān)局第二分局多措并舉 推進(jìn)創(chuàng)新藥品項(xiàng)目制服務(wù)見實(shí)效
　　　　為推動(dòng)藥品研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，促進(jìn)首都醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，第二分局依據(jù)《北京市創(chuàng)新藥品項(xiàng)目制服務(wù)管理工作機(jī)制（試行

0評(píng)論2025-09-26120

筑牢進(jìn)口醫(yī)械安全防線 賦能產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展--北京市藥監(jiān)局召開進(jìn)口醫(yī)療器械代理人法規(guī)研討會(huì)
　　2025年“全國藥品安全宣傳周”期間，北京市藥品監(jiān)督管理局以“凝聚監(jiān)管共識(shí)、破解行業(yè)難題”為主題，組織召開進(jìn)口醫(yī)療器械境

0評(píng)論2025-09-26102

焦深延長型人工晶狀體獲批上市
　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司焦深延長型人工晶狀體創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?！　≡摦a(chǎn)品包

0評(píng)論2025-09-26104

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于特定情形實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》 《關(guān)于做好后續(xù)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見稿）》意見
　　為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見

0評(píng)論2025-09-26114

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0781—2025《血壓傳感器》等15項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第92號(hào)）
　　YY 0781—2025《血壓傳感器》等15項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍和實(shí)施日期見附件

0評(píng)論2025-09-26112

捷銳士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.對(duì)一次性內(nèi)窺鏡超聲吸引活檢針主動(dòng)召回
　　奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品出現(xiàn)海波管彈出或塑料脫落等原因，生產(chǎn)商捷銳士股份有限公司Gyrus ACMI, In

0評(píng)論2025-09-20108

飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)（克利夫蘭）股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.對(duì)放射治療計(jì)劃軟件主動(dòng)召回
　　飛利浦（中國）投資有限公司報(bào)告，由于潛在軟件問題，影響執(zhí)行停止功率比（SPR）生成，導(dǎo)致數(shù)據(jù)集計(jì)算不正確，生產(chǎn)商飛利浦

0評(píng)論2025-09-1199

庫博光學(xué)公司CooperVision Inc.對(duì)軟性親水接觸鏡主動(dòng)召回
　　庫博光學(xué)產(chǎn)品貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于特定批號(hào)產(chǎn)品可能存在未完全滅菌的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)商庫博光學(xué)公司CooperVision Inc.

0評(píng)論2025-09-11149

美國雅培床旁監(jiān)護(hù)有限公司Abbott Point of Care Inc.對(duì)血?dú)馍囗?xiàng)測試卡片（干式電化學(xué)法）等產(chǎn)品主動(dòng)召回
　　雅培貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于特定型號(hào)產(chǎn)品部分測試項(xiàng)目的可報(bào)告范圍或樣本類型發(fā)生變化，生產(chǎn)商美國雅培床旁監(jiān)護(hù)有限

0評(píng)論2025-09-11106

凱文因曼股份有限公司Given Imaging, Inc.對(duì)酸堿度檢測系統(tǒng)主動(dòng)召回
　　柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品膠囊遞送裝置上的粘合劑可能導(dǎo)致膠囊遞送裝置故障，生產(chǎn)商凱文因曼股份

0評(píng)論2025-09-11109

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