近日，海南省藥監(jiān)局通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序批準1款耳內(nèi)式數(shù)字助聽器上市。該產(chǎn)品由鈦合金外殼、麥克風、信號處理器、受話器、耳帽、電池和充電倉組成，供氣導性聽力損傷患者補償聽力用。

為鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動科技成果轉(zhuǎn)化，促進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，海南省藥監(jiān)局出臺第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序，對符合有關(guān)條件的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械實施優(yōu)先審批。一是申請人通過其主導的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán);或申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)。二是申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。三是產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)領(lǐng)先，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平或填補省內(nèi)空白，且具有顯著的臨床應用價值。

海南省藥監(jiān)局對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申報按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，予以優(yōu)先安排技術(shù)審評、體系核查和行政審批。產(chǎn)品注冊申報中的技術(shù)審評時限按現(xiàn)有法規(guī)時限縮減50%。審評中心需要申請人補正資料的，自收到補正資料之日起20個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(專家審評時間不算在內(nèi))。創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批注冊后，對該產(chǎn)品的變更注冊申請及其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請事項也給予優(yōu)先辦理。

供稿:器械處、審評中心

撰稿:劉攀??周瑞怡

審核:潘爵南??谷曉芳