近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司“冷凍消融儀”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由主機(jī)、氣體延長管和球囊導(dǎo)管尾線組成，與特定球囊型冷凍消融導(dǎo)管聯(lián)合使用，用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。
相較于在我國已上市的國內(nèi)、外同類產(chǎn)品，該產(chǎn)品使用的“冷量可調(diào)”和“復(fù)溫提醒”技術(shù)具有首創(chuàng)性。“冷量可調(diào)”技術(shù)可實時監(jiān)測冷凍溫度，在保證冷凍消融治療效果的基礎(chǔ)上減少對臨近組織的損傷?！皬?fù)溫提醒”技術(shù)可以降低提前回縮球囊產(chǎn)生的患者心肌損傷、球囊入鞘困難等臨床和操作風(fēng)險。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
