為進一步推進云南省藥品GMP檢查員隊伍建設與國際檢查技術接軌，探索解決GMP現(xiàn)場檢查中的難點、堵點，近日，省核查中心成功舉辦首次GMP檢查技術專題研討班。

研討班采取了“沉浸式”“互動式”的創(chuàng)新研討方式，將參訓人員分為檢查小組，聚焦三類重點問題開展模擬研討和集中交流。聚焦研討現(xiàn)場檢查缺陷分級標準，通過解讀國際主要監(jiān)管機構和國內GMP缺陷分級的指南文件，深入對比研討國內外檢查缺陷分級典型案例，進一步統(tǒng)一骨干檢查員關于缺陷級別評定的認識。聚焦研討檢查計劃的實施難點，針對當前檢查計劃制定中遇到的困難，結合國際檢查法規(guī)文件研討基于風險制定檢查計劃的原則、實施要求及檢查清單等內容。聚焦研討最新檢查技術熱點，針對近年法規(guī)要求變化較大的無菌藥品檢查領域，對質量風險管理和無菌產品污染控制策略等熱點進行研討。

本次研討班“抓重點、聚焦點、解難點”，創(chuàng)新培訓形式，理論與實踐相結合，取得了良好成效。省核查中心將持續(xù)聚焦檢查難點，積極探索，不斷加強檢查能力建設，為全省藥品生產領域監(jiān)管提供有力技術支撐。