一、增容

征求意見(jiàn)稿包括總則、藥品研制與注冊(cè)、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、藥品供應(yīng)保障、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則共十章181條，與現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》共十章80條相比，增加了101條，體量大了2倍多，可謂增容明顯。

二、鼓勵(lì)

《征求意見(jiàn)稿》提出，國(guó)家鼓勵(lì)兒童用藥品和罕見(jiàn)病藥品的的研制和創(chuàng)新，鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展。對(duì)首個(gè)批準(zhǔn)上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病新藥，首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予一定的市場(chǎng)獨(dú)占期。在藥品研制與注冊(cè)方面，《征求意見(jiàn)稿》提出鼓勵(lì)創(chuàng)新。國(guó)家完善藥物創(chuàng)新體系，支持藥品的基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和原始創(chuàng)新，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，支持企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)裝備提高藥品安全水平，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、支付價(jià)格、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。國(guó)家支持中藥傳承和創(chuàng)新，建立適合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥的科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)。促進(jìn)中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化。《征求意見(jiàn)稿》提出，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)上市、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批制度，鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新，縮短藥物研發(fā)和審評(píng)進(jìn)程。鼓勵(lì)兒童用藥品研制和創(chuàng)新。

三、保護(hù)

 藥品注冊(cè)申請(qǐng)期間專利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可以向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專利行政部門申請(qǐng)行政裁決，期間不停止藥品技術(shù)審評(píng)。對(duì)通過(guò)技術(shù)審評(píng)的化學(xué)藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法院生效判決、裁定或者調(diào)解書或者國(guó)務(wù)院專利行政部門行政裁決作出是否批準(zhǔn)上市的決定；超過(guò)一定期限未取得生效判決、裁定、調(diào)解書或者行政裁決的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可批準(zhǔn)藥品上市。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立藥品專利信息登記平臺(tái)，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定登記藥品專利相關(guān)信息，并說(shuō)明涉及的相關(guān)藥品專利及其權(quán)屬狀態(tài)。

四、保障

【保障藥品可及】 國(guó)家促進(jìn)新藥和質(zhì)量療效與原研藥品一致、臨床可替代的仿制藥平衡發(fā)展，提高藥品可及性。第一百一十三條【國(guó)家儲(chǔ)備】 國(guó)家建立中央與地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備制度。根據(jù)公共衛(wèi)生應(yīng)急和救治的需要，國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門會(huì)同有關(guān)部門加強(qiáng)物資、技術(shù)和生產(chǎn)能力儲(chǔ)備，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。國(guó)家建立麻醉藥品原料中央儲(chǔ)備制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品醫(yī)療需求，加強(qiáng)應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害等重大突發(fā)事件麻醉藥品原料物資和生產(chǎn)能力儲(chǔ)備，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。第一百一十四條【調(diào)用調(diào)撥】 發(fā)生重大災(zāi)情、疫情以及其他突發(fā)事件時(shí)，根據(jù)公共衛(wèi)生應(yīng)急和救治需要，國(guó)務(wù)院有權(quán)在全國(guó)范圍，縣級(jí)以上地方人民政府有權(quán)在本行政區(qū)域內(nèi)緊急調(diào)用儲(chǔ)備藥品。發(fā)生災(zāi)情、疫情以及其他突發(fā)事件時(shí)，根據(jù)需要，國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門可以在全國(guó)范圍內(nèi)緊急調(diào)撥藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品。

五、監(jiān)管

 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。相關(guān)違法行為依法應(yīng)當(dāng)予以警告、通報(bào)批評(píng)、暫扣或者吊銷許可證件、降低資質(zhì)等級(jí)、限制開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)的，藥品監(jiān)督管理部門可以同時(shí)依法予以行政處罰；因案件處理確需先予以罰款的，經(jīng)商公安機(jī)關(guān)、人民檢察院同意，可以依法予以罰款。藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰，不影響涉嫌犯罪行為的調(diào)查處理。對(duì)依法不需要追究刑事責(zé)任或者免予刑事處罰，但應(yīng)當(dāng)追究行政責(zé)任的，公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送藥品監(jiān)督管理部門。作出刑事處罰后，仍需追究其行政責(zé)任的，公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送藥品監(jiān)督管理部門。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院應(yīng)當(dāng)積極建設(shè)行政執(zhí)法與刑事司法銜接信息共享平臺(tái)，并推動(dòng)建立信息共享、聯(lián)合督辦、溝通協(xié)作等案件查辦聯(lián)動(dòng)機(jī)制。