對(duì)本次抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，我局已要求有關(guān)監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處，督促企業(yè)查明原因、采取相應(yīng)的召回、整改措施并限期整改到位，消除安全隱患，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。同時(shí)，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向社會(huì)公布。

　　特此通告。

　　附表：醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品名錄

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

附件

醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品名錄

序號(hào) 樣品名稱(chēng) 被抽樣單位 標(biāo)示生產(chǎn)單位 型號(hào)規(guī)格 批號(hào)或編號(hào) 注冊(cè)證號(hào) 檢驗(yàn)依據(jù) 不符合項(xiàng) 備注

1 醫(yī)用外科口罩 東寧市恒生堂大藥房 河南拾玖衛(wèi)材有限公司 平面型/大號(hào) 20201206 豫械注準(zhǔn)20202140315 醫(yī)用外科口罩YY0469-2011 壓力差 非標(biāo)示生產(chǎn)單位生產(chǎn)

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醫(yī)用外科口罩 哈爾濱華實(shí)健泰醫(yī)藥連鎖有限公司 河南省凱碩衛(wèi)材有限公司 平面型大號(hào)/17.5cm*9.5cm 20201223 豫械注準(zhǔn)20202140314 醫(yī)用外科罩YY0469-2011 壓力差

小貼士：

醫(yī)用外科口罩行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0469-2011中要求氣體交換壓力差不超過(guò)49Pa。如果口罩的氣體交換壓力差過(guò)高，會(huì)明顯降低佩戴者的舒適性，不利于使用者長(zhǎng)期佩戴，可能會(huì)增加呼吸負(fù)擔(dān)，引發(fā)缺氧等各種問(wèn)題。好的醫(yī)用外科口罩應(yīng)綜合考慮過(guò)濾效率和氣體交換壓力差兩方面性能。2021年12月27日