• 擴(kuò)大單次加強劑量的使用，以包括12至15歲的個體使用。
• 將完成輝瑞-BionTech COVID-19疫苗初級疫苗接種和加強劑量之間的時間縮短至至少五個月。
• 對于某些 5 至 11 歲的免疫功能低下兒童，允許第三次初級系列劑量。

"在整個大流行期間，隨著導(dǎo)致COVID-19的病毒不斷發(fā)展，F(xiàn)DA需要快速適應(yīng)，這意味著使用現(xiàn)有的最佳科學(xué)來做出明智的決策，同時考慮到美國公眾的健康和安全，"代理FDA專員Janet Woodcock博士說，"隨著當(dāng)前一波的omicron變體， 至關(guān)重要的是，我們必須繼續(xù)采取有效的、挽救生命的預(yù)防措施，例如初級疫苗接種和加強免疫接種、佩戴口罩和保持社交距離，以有效抗擊COVID-19。

您需要了解的內(nèi)容：

助推器現(xiàn)已授權(quán)用于12歲及以上的人群

今天的行動擴(kuò)大了輝瑞-BionTech COVID-19疫苗單一加強劑量的使用范圍，以包括其在12歲個體中的使用。

• 該機構(gòu)已經(jīng)確定，單次加強劑量的輝瑞-BionTech COVID-19疫苗的保護(hù)性健康益處，以提供針對COVID-19的持續(xù)保護(hù)以及可能發(fā)生的相關(guān)嚴(yán)重后果，包括住院和死亡，超過了12至15歲個體的潛在風(fēng)險。
• FDA審查了來自以色列的真實數(shù)據(jù)，包括來自6，300多名12至15歲個體的安全性數(shù)據(jù)，他們在完成主要兩劑疫苗接種系列后至少5個月接受了加強劑量的疫苗。
• 這些額外的數(shù)據(jù)使FDA能夠重新評估在當(dāng)前COVID-19病例激增的情況下，在青少年人群中使用加強劑的益處和風(fēng)險。
• 數(shù)據(jù)顯示，在該人群中加強后，沒有新的安全問題。迄今為止，在這些人中沒有報告新的心肌炎或心包炎病例。

12歲及以上人群的加強間隔更新為五個月

FDA還授權(quán)在輝瑞- BionTech COVID-19疫苗的主要疫苗接種系列完成后五個月使用單一加強劑量。

• 由于輝瑞公司最初在初級疫苗接種后提交了單次加強劑量的安全性和有效性數(shù)據(jù)，因此在美國，有關(guān)患有omicron變體的COVID-19病例數(shù)量的增加，已經(jīng)提供了更多真實世界數(shù)據(jù)。
• 在以色列，超過410萬16歲及以上的人口在完成初級疫苗接種系列后至少五個月接受了加強劑量，沒有出現(xiàn)新的安全問題。
• 此外，來自多個實驗室的同行評審數(shù)據(jù)表明，輝瑞-BionTech COVID-19疫苗的加強劑量可大大提高個體的抗體反應(yīng)，從而能夠?qū)筼micron變體。因此，授權(quán)在五個月而不是六個月時進(jìn)行加強疫苗接種可能會更快地為個體提供更好的保護(hù)，使其免受高度傳播的omicron變體的侵害。鑒于在初級疫苗接種系列后五個月施用加強劑量的安全性和有效性已得到證明，并且加強劑量可能有助于提供更好的保護(hù)，以防止快速擴(kuò)散的omicron變體，F(xiàn)DA已經(jīng)確定，在完成初級疫苗接種系列后至少五個月，對12歲及以上的個體施用加強劑的已知和潛在益處， 超過已知和潛在的風(fēng)險。
• 雖然今天的行動適用于輝瑞-BionTech COVID-19疫苗，但FDA將繼續(xù)審查有關(guān)所有可用疫苗的數(shù)據(jù)，并將酌情提供其他更新。

針對某些 5 至 11 歲免疫功能低下兒童的第三次主要系列劑量

接受過實體器官移植的5至11歲兒童，或被診斷患有被認(rèn)為具有同等免疫功能低下水平的疾病的兒童，可能對兩劑初級疫苗接種系列反應(yīng)不足。因此，現(xiàn)在已經(jīng)為該組批準(zhǔn)了第三次主要系列劑量?，F(xiàn)在，這將使這些兒童能夠從疫苗接種中獲得最大的潛在益處。

• FDA此前授權(quán)第三種初級系列劑量用作12歲及以上個體的初級免疫系列的一部分。從成人數(shù)據(jù)中推斷出額外劑量在5至11歲兒童中的潛在有效性。
• 該機構(gòu)使用先前作為健康兒童授權(quán)過程的一部分進(jìn)行的分析來告知該人群的安全性，并確定在第二劑兩劑方案后至少28天給予第三次初級系列劑量的潛在益處超過了疫苗的潛在和已知風(fēng)險。迄今為止，F(xiàn)DA和CDC在這個年齡組中沒有看到新的安全信號。
• 完全接種疫苗且免疫功能低下的5至11歲兒童目前不需要第三劑，但如果出現(xiàn)表明該兒科人群需要加強劑量，F(xiàn)DA將繼續(xù)審查信息并與公眾溝通。

"根據(jù)FDA對當(dāng)前可用數(shù)據(jù)的評估，目前授權(quán)疫苗的加強劑量可能有助于提供更好的保護(hù)，防止δ和omicron變體。特別是，omicron變體似乎對響應(yīng)當(dāng)前疫苗的主要系列劑量而產(chǎn)生的抗體水平更具抵抗力，"FDA生物制劑評估和研究中心主任Peter Marks博士說。"考慮到這一點，F(xiàn)DA擴(kuò)大了有資格獲得加強劑的個人的范圍，縮短了輝瑞初級系列完成個人接受加強劑之間的時間長度，并授權(quán)為我們一些最年輕和最脆弱的個體提供第三劑保護(hù)性疫苗。

接受者和護(hù)理人員以及醫(yī)療保健提供者的情況說明書包含有關(guān)潛在副作用以及心肌炎和心包炎風(fēng)險的信息。FDA和美國疾病控制和預(yù)防中心已經(jīng)建立了多個系統(tǒng)，以持續(xù)監(jiān)測COVID-19疫苗的安全性，并允許快速檢測和調(diào)查潛在的安全問題。

作為主要系列的一部分，接受加強劑量或額外劑量的個體最常報告的副作用是注射部位的疼痛，發(fā)紅和腫脹，以及疲勞，頭痛，肌肉或關(guān)節(jié)疼痛和發(fā)冷。值得注意的是，在加強劑量后比在兩劑初級系列的第二劑之后更頻繁地觀察到腋下淋巴結(jié)腫大。

FDA將在授權(quán)后在其網(wǎng)站上公開發(fā)布有關(guān)該機構(gòu)決定的文件。

EUA的修正案被授予輝瑞公司。