今天，F(xiàn)DA還批準Xarelto在Fontan手術(shù)（一種心臟直視手術(shù)）后預防兩歲及以上患有先天性（出生時就存在）心臟病的兒科患者的血栓。

 

FDA于2011年批準了Xarelto的片劑形式;Xarelto作為口服混懸液是該機構(gòu)今天批準的一種新劑型。FDA先前批準Xarelto用于治療，預防或降低某些患者群體中各種凝血狀況的風險以及其他用途。

 

疾病或病癥

血栓可能很嚴重，在兒童中發(fā)展。血栓的危險因素包括中心靜脈導管、癌癥、感染、手術(shù)和先天性心臟病。此外，血栓可以在豐坦外科手術(shù)后發(fā)展為先天性心臟病。如果不進行治療，血栓會限制或阻塞血液流動和氧氣，從而損害身體的組織或器官，并可能導致死亡。

 

有效性

研究了Xarelto治療和降低VTE復發(fā)風險的有效性，在確診VTE的兒科患者中。在初始期后，500名兒科患者被隨機分配接受Xarelto或標準護理藥物三個月（對于使用中心靜脈導管相關(guān)的VTE的兩歲以下兒童，則為一個月）。在研究結(jié)束時，Xarelto治療組中1.2%的患者有復發(fā)性靜脈血栓栓塞的體征或癥狀，而標準護理組中的患者為3.0%。

 

在最近接受過Fontan外科手術(shù)的兩至八歲患有先天性心臟病的兒科患者中研究了Xarelto在Fontan手術(shù)后預防血栓的有效性。在研究的A部分中，患者接受了Xarelto一年;在B部分中，患者被隨機分配接受Xarelto或阿司匹林一年。在研究結(jié)束時，A部分8.3%的患者（他們都接受了Xarelto）有血凝塊。在B部分，接受Xarelto的患者中有1.6%有血凝塊，而接受阿司匹林的患者為8.8%。

 

Xarelto沒有經(jīng)過研究，不建議用于早產(chǎn)（37周前出生），口服喂養(yǎng)少于10天或體重小于5.7磅的6個月以下的兒童。

 

硫酸氫鈉安全信息

Xarelto不得用于活動性大出血或?qū)λ幬镉袊乐剡^敏反應的患者。早期停止任何口服凝血治療，包括Xarelto，而不改用替代凝血治療會增加血栓的風險。

 

Xarelto會增加出血的風險，并可能導致嚴重或致命的出血?；加心承﹪乐丶膊』蚍媚承┢渌幬锏幕颊咴谑褂肵arelto時出血的風險更高。

 

接受神經(jīng)軸麻醉（脊髓/硬膜外麻醉）或脊髓穿刺的患者在服用治療或預防血栓（如Xarelto）的藥物時，有發(fā)生血腫（脊髓收集血液）的風險，這可能導致長期或永久性癱瘓。

 

Xarelto在兒童中最常見的副作用包括出血，咳嗽，嘔吐和胃腸炎（胃和腸炎癥）。

 

有關(guān)Xarelto相關(guān)風險的更多信息，請參閱處方信息。

 

名稱

Xarelto接受了該適應癥的優(yōu)先審查。