為落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家中醫(yī)藥局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告（2021年第22號(hào)）》要求，規(guī)范北京市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究制定，明確北京市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)工作程序及要求，我局組織起草了《北京市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序和申報(bào)要求（試行）》，現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。

　　特此通告。

　　附件：北京市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序和申報(bào)要求（試行）

　　北京市藥品監(jiān)督管理局

　　2021年7月5日

　　附件

　　北京市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序和申報(bào)要求（試行）

　    為加強(qiáng)北京市中藥配方顆粒的管理，規(guī)范中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究、申報(bào)和制定工作，結(jié)合我市實(shí)際，特制定本工作程序。

　　一、基本原則

　?。ㄒ唬﹫?jiān)持中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，滿(mǎn)足臨床需求。配方顆粒所用飲片炮制應(yīng)遵循中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，繼承傳統(tǒng)飲片炮制經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)，發(fā)揮中醫(yī)臨床用藥的特色和優(yōu)勢(shì)。

　?。ǘ﹫?jiān)持依法規(guī)范制定。應(yīng)參照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》（2021年第16號(hào)通告）開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)制定工作，按照現(xiàn)行版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》）和《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作技術(shù)規(guī)范》的格式和用語(yǔ)，務(wù)求做到用詞準(zhǔn)確、語(yǔ)言簡(jiǎn)練、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，避免產(chǎn)生誤解和歧義。

　?。ㄈ﹫?jiān)持繼承和保護(hù)地方特色。繼承、整理和挖掘地方經(jīng)驗(yàn)技術(shù)，滿(mǎn)足地方中醫(yī)臨床需求，主要收載《中國(guó)藥典》《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》現(xiàn)行版品種。

　?。ㄋ模﹫?jiān)持研究的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。研究過(guò)程中應(yīng)注重對(duì)藥材來(lái)源、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移、臨床使用等的全過(guò)程調(diào)查，充分考慮影響配方顆粒質(zhì)量的因素，有針對(duì)性地確定標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目和內(nèi)容，并研究建立專(zhuān)屬性的質(zhì)量控制方法和檢測(cè)指標(biāo)。

　　二、基本要求

　　中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方配方后，供患者沖服使用。

　?。ㄒ唬┢贩N收錄原則

　　1.收載品種應(yīng)為北京有臨床習(xí)用歷史和需求、特色炮制工藝、安全有效和質(zhì)量可控的品種，滿(mǎn)足本市中醫(yī)臨床需求，原則應(yīng)為《中國(guó)藥典》《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》現(xiàn)行版已收載的中藥飲片品種。

　　2.鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)先對(duì)《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》現(xiàn)行版收載品種開(kāi)展研究。已頒布配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的品種不再收載。

　　（二）生產(chǎn)工藝基本要求

　　中藥配方顆粒的制備，除成型工藝外，其余應(yīng)與傳統(tǒng)湯劑基本一致，即以水為溶媒加熱提取，以物理方法進(jìn)行固液分離、濃縮、干燥、顆粒成型等工藝生產(chǎn)。中藥配方顆粒藥效物質(zhì)應(yīng)與中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑保持基本一致。除另有規(guī)定外，中藥配方顆粒應(yīng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版制劑通則顆粒劑項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。根據(jù)各品種的性質(zhì)，可使用顆粒成型必要的輔料，輔料用量以最少化為原則。

　?。ㄈ?biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求

　　依照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》開(kāi)展相關(guān)研究，質(zhì)控項(xiàng)目應(yīng)完整且經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證、指標(biāo)性成分選擇恰當(dāng)、檢測(cè)方法科學(xué)且限度合理，應(yīng)滿(mǎn)足控制飲片質(zhì)量的目的，至少不得低于對(duì)應(yīng)的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)。

　　三、工作程序與分工

　?。ㄒ唬┢贩N遴選。應(yīng)按照品種收錄原則確定擬制定標(biāo)準(zhǔn)的品種，結(jié)合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定進(jìn)展情況，由北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理處（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市局藥品注冊(cè)處）牽頭，北京市藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥檢所）會(huì)同北京市藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥審中心）組織相關(guān)專(zhuān)家參與品種遴選工作，優(yōu)先對(duì)臨床需求大、使用量大、有研究基礎(chǔ)的品種開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)制定，品種數(shù)量應(yīng)能基本滿(mǎn)足北京市臨床處方常規(guī)調(diào)劑使用。

　?。ǘ?biāo)準(zhǔn)研究與申報(bào)。為保證標(biāo)準(zhǔn)制定工作進(jìn)展和質(zhì)量，鼓勵(lì)相關(guān)企業(yè)積極參與，共同開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)研究與驗(yàn)證等相關(guān)工作。標(biāo)準(zhǔn)采用企業(yè)單獨(dú)或聯(lián)合申報(bào)方式。申報(bào)資料由多家單位共同完成的，應(yīng)逐一列出完成單位的名稱(chēng)，并提交研究資料真實(shí)性、不構(gòu)成侵權(quán)的承諾書(shū)，并說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)適用相關(guān)情況。

　　申報(bào)單位按要求準(zhǔn)備好全部資料（含兩份紙質(zhì)版與電子版），向市局藥品注冊(cè)處提出申請(qǐng)，市局藥品注冊(cè)處對(duì)資料進(jìn)行形式審查，資料齊全、規(guī)范的，予以接收并轉(zhuǎn)市藥檢所進(jìn)行審核。申報(bào)資料不符合要求的，不予接收。

　?。ㄈ?zhuān)家論證。市藥檢所對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核后，會(huì)同市藥審中心組織專(zhuān)家進(jìn)行論證。經(jīng)專(zhuān)家論證需要補(bǔ)充資料的，申報(bào)企業(yè)應(yīng)按照論證意見(jiàn)組織資料修正。通過(guò)或未通過(guò)專(zhuān)家論證的，資料存檔不與退還。

　?。ㄋ模?biāo)準(zhǔn)復(fù)核。市藥檢所負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作，參照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》中“標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核技術(shù)要求”開(kāi)展相關(guān)工作，可結(jié)合企業(yè)提交研究數(shù)據(jù)的完整性、可靠性、系統(tǒng)性，根據(jù)專(zhuān)家論證意見(jiàn)確定復(fù)核檢驗(yàn)項(xiàng)目。

　?。ㄎ澹┘夹g(shù)審核和征求意見(jiàn)。市藥審中心負(fù)責(zé)組織相關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行技術(shù)審核，標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)征求意見(jiàn)后由市藥檢所負(fù)責(zé)修訂完善。

　?。?biāo)準(zhǔn)發(fā)布。經(jīng)專(zhuān)家審核、合規(guī)性審查后，提交市局局長(zhǎng)辦公會(huì)審議，審議通過(guò)后以公告形式發(fā)布并在官方網(wǎng)站公示。標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后按要求報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)備案。

　　四、申報(bào)資料要求

　　申報(bào)資料應(yīng)列明文件名稱(chēng)清單，并標(biāo)注對(duì)應(yīng)的頁(yè)碼范圍，申報(bào)資料由多家單位共同完成的，應(yīng)逐一列明完成單位的名稱(chēng)，并加蓋公章。申報(bào)資料應(yīng)按照項(xiàng)目標(biāo)號(hào)提供，對(duì)應(yīng)項(xiàng)目無(wú)相關(guān)信息或研究資料的，項(xiàng)目編號(hào)和名稱(chēng)也應(yīng)保留，可在項(xiàng)下注明“無(wú)相關(guān)研究資料”或“不適用”。申報(bào)資料應(yīng)包含以下內(nèi)容：

　　資料1. 基本情況；

　　資料2. 原料研究資料；

　　資料3. 輔料研究資料；

　　資料4. 標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究資料；

　　資料5. 生產(chǎn)工藝研究資料；

　　資料6. 與質(zhì)量相關(guān)的其他研究資料；

　　資料7. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究資料；

　　資料8. 穩(wěn)定性研究資料；

　　資料9. 樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

　　資料10. 藥包材研究資料；

　　資料11. 復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和復(fù)核意見(jiàn)：對(duì)復(fù)核意見(jiàn)提出的相關(guān)問(wèn)題，應(yīng)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明中詳細(xì)闡述采納或不采納的情況及理由；

　　資料12. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息及研究資料：列明上述研究中使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、說(shuō)明書(shū)、批號(hào)等信息。中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，如使用非國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（或?qū)徍耍r(shí)，還應(yīng)參照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制技術(shù)要求，提供新增標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制、標(biāo)定等資料和實(shí)物樣品；

　　資料13. 承諾函。