為提高企業(yè)研發(fā)和申報的規(guī)范性，建立科學規(guī)范的審評技術標準，進一步完善細胞和基因治療藥品監(jiān)管評價體系，加快推動國內重組腺相關病毒載體類產品的審評審批上市及產業(yè)高質量發(fā)展，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《重組腺相關病毒載體類體內基因治療產品申報上市藥學共性問題與技術要求》（見附件）。

       根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件：重組腺相關病毒載體類體內基因治療產品申報上市藥學共性問題與技術要求

國家藥監(jiān)局藥審中心               

2025年9月8日                   

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