9月5日，2025年全國藥品安全宣傳周子活動－中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱：中檢院）公眾開放日活動舉辦。

多家企業(yè)負(fù)責(zé)人、大興區(qū)管委會、媒體代表等零距離感知藥品檢驗(yàn)工作，了解科學(xué)監(jiān)管背后的技術(shù)支撐。

中檢院黨委書記、院長安撫東在啟動儀式上表示，中檢院始終把習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求作為工作的根本遵循，始終牢記保障藥品安全是最根本的職責(zé)。全力提升藥檢技術(shù)能力，持續(xù)完善全國生物制品批簽發(fā)體系，放射性藥品檢驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)取得新進(jìn)展，建立了可快速精準(zhǔn)鑒別3000余種藥品毒性雜質(zhì)和化妝品安全風(fēng)險物質(zhì)的篩查平臺，強(qiáng)化全國藥檢系統(tǒng)“一盤棋”思維，充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢和體系優(yōu)勢，持續(xù)提升藥品質(zhì)量安全把關(guān)能力；著力提升中藥監(jiān)管支撐能力，研究探索基于可視化信息化智能化的中藥質(zhì)量現(xiàn)場快速檢測技術(shù)；服務(wù)國家重大戰(zhàn)略部署和監(jiān)管急需，高水平推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量達(dá)2070項(xiàng)。積極推進(jìn)化妝品審評制度改革，支持化妝品原料創(chuàng)新，推動新原料與關(guān)聯(lián)產(chǎn)品同步申報；不斷追蹤國際前沿，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究；運(yùn)行七大質(zhì)量管理體系，持續(xù)深入推進(jìn)智慧藥檢行動計(jì)劃，以檢驗(yàn)的信息化、智能化推動檢驗(yàn)全過程的可追溯，確保檢驗(yàn)工作的規(guī)范性和公正性。

據(jù)悉，中檢院深入落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，聚焦鼓勵創(chuàng)新、便利企業(yè)，發(fā)布實(shí)施了《注冊檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范》，推動14項(xiàng)改革舉措，將注冊檢驗(yàn)樣品量從每批3倍量調(diào)減為2倍量，罕見病藥品由3批9倍量調(diào)減為1批2倍量；進(jìn)口檢驗(yàn)和生物制品批簽發(fā)樣品也同步縮減，預(yù)計(jì)每年為企業(yè)節(jié)約送檢成本約20億元，受到企業(yè)的廣泛歡迎。

中檢院綜合業(yè)務(wù)處副處長黃寶斌詳細(xì)介紹了中檢院藥品注冊檢驗(yàn)工作改革及成效。北京工商大學(xué)教授何聰芬介紹了科學(xué)染發(fā)的相關(guān)知識。

本次全國藥品安全宣傳周的主題為“藥品安全監(jiān)管為民”，中檢院特別設(shè)置了實(shí)驗(yàn)室參觀環(huán)節(jié)，公眾代表分組參觀了化藥所、器械所、中藥所，了解藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)背后的黑科技。

在化藥所，科研人員拿出了兩只小小的橙白膠囊，打開后里面同樣空空如也。科研人員告訴記者，其中只有一只膠囊中含有尿素[14C]，用于胃幽門螺旋桿菌感染的檢測。因其化學(xué)量極小，肉眼幾乎不可見，研究人員會通過核素鑒別、放射化學(xué)純度分析、均勻度、放射性活度等項(xiàng)目對膠囊進(jìn)行質(zhì)量檢測，以確保藥品安全可靠療效穩(wěn)定。

紅花、冬蟲夏草是常見的貴細(xì)藥材，也是中藥材造假的重災(zāi)區(qū)。中藥所特別設(shè)置了中藥展位，擺出多種中藥正品及常見的偽（劣）品，并現(xiàn)場演示了紅花染色及增重的快速鑒別方式。

在醫(yī)療器械所電磁兼容實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，正在接受檢測的醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人吸引了公眾的目光。科研人員介紹，醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人作為高度集成的醫(yī)療器械，其安全、有效、可靠性將直接影響患者的安全。因此，在注冊檢驗(yàn)環(huán)節(jié)需要對其性能、安全、兼容性和可用性等項(xiàng)目進(jìn)行多維度、多層級的檢驗(yàn)，最終的檢驗(yàn)報告內(nèi)容將高達(dá)600多頁。

（轉(zhuǎn)自醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報）