為進(jìn)一步貫徹落實(shí)省藥監(jiān)局醫(yī)療器械領(lǐng)域涉企行政檢查相關(guān)要求，南京檢查分局認(rèn)真梳理轄區(qū)第一、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)，以“三級(jí)聯(lián)動(dòng)、合并檢查”監(jiān)管方式，聯(lián)合市區(qū)兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)同時(shí)生產(chǎn)全類別醫(yī)療器械企業(yè)開展合并檢查。

一是摸清底數(shù)，制定方案

南京檢查分局全面梳理轄區(qū)相關(guān)企業(yè)臺(tái)賬，結(jié)合近年監(jiān)管情況，與南京市市場(chǎng)監(jiān)管局共同研判確定合并檢查企業(yè)名單，并制定《2025年度南京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合檢查工作方案》，減少涉企檢查頻次，細(xì)化合并檢查的要求與注意事項(xiàng)。

二是聚焦重點(diǎn)，精準(zhǔn)發(fā)力

在檢查過(guò)程中，南京檢查分局結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，重點(diǎn)查看生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)條件是否符合規(guī)范要求，生產(chǎn)過(guò)程是否嚴(yán)格執(zhí)行工藝流程，生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄是否完整準(zhǔn)確、可追溯。并同步開展法規(guī)宣貫與幫扶指導(dǎo)，推進(jìn)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，引導(dǎo)合規(guī)生產(chǎn)，現(xiàn)已完成合并檢查38家。

三是強(qiáng)化處置，閉環(huán)管理

安排專人跟蹤企業(yè)整改情況，對(duì)缺陷問(wèn)題較多的企業(yè)指導(dǎo)、幫助剖析原因，切實(shí)落實(shí)改進(jìn)措施；對(duì)存在未按時(shí)報(bào)告事項(xiàng)、質(zhì)量管理體系整改不到位等情形，及時(shí)采取警示、約談等風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對(duì)涉嫌違法違規(guī)的，按規(guī)定移送相應(yīng)部門處理，確保風(fēng)險(xiǎn)隱患消除到位、監(jiān)管閉環(huán)有效形成。

下一步，南京檢查分局將系統(tǒng)總結(jié)聯(lián)合檢查經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步探索協(xié)同檢查模式，堅(jiān)持統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、效能疊加、共同提升，與市區(qū)兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門密切協(xié)作，同向發(fā)力，壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實(shí)筑牢醫(yī)療器械安全防線，保障公眾用械安全。