近日，江蘇省藥監(jiān)局組織的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任企業(yè)等級評估暨美國器械法規(guī)培訓(xùn)通過線上平臺成功舉辦。本次培訓(xùn)覆蓋全省13個設(shè)區(qū)市，參訓(xùn)人員包括監(jiān)管骨干、企業(yè)核心和技術(shù)專家，共吸引4327名從業(yè)人員參與，創(chuàng)下省內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域單次培訓(xùn)規(guī)模紀錄。培訓(xùn)聚焦企業(yè)迫切需求，深度解讀《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任企業(yè)等級評估辦法》，演示省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺操作流程，現(xiàn)場模擬企業(yè)自評報告提交、監(jiān)管部門復(fù)核全流程。培訓(xùn)還聚焦510(k)、PMA審批路徑和上市后監(jiān)管的差異，對比中美監(jiān)管邏輯，為江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何進入美國市場進行了詳細指導(dǎo)。

培訓(xùn)的圓滿完成同步正式啟動了江蘇省2025年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等級評估工作，生產(chǎn)企業(yè)將于7月底前完成對本單位上一年度的等級自評，各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局各檢查分局按照評估標(biāo)準(zhǔn)對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)上報的自評報告進行書面評估并抽取不少于3%的企業(yè)開展現(xiàn)場檢查，確定企業(yè)等級。

江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任企業(yè)等級評估工作，將進一步強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，提升行業(yè)監(jiān)管科學(xué)化、精準(zhǔn)化水平。