近日，迪哲醫(yī)藥舒沃替尼片通過優(yōu)先審評(píng)程序獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為全球首個(gè)且唯一在美國(guó)獲批的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中國(guó)創(chuàng)新藥，同時(shí)也是中國(guó)首個(gè)獨(dú)立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。

迪哲醫(yī)藥（Dizal）是一家總部位于無錫的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。舒沃替尼片是一款口服、不可逆且針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2023年8月通過優(yōu)先審評(píng)在中國(guó)獲批上市，在中國(guó)、美國(guó)均獲“突破性療法認(rèn)定”。

在舒沃替尼片上市注冊(cè)申報(bào)過程中，無錫檢查分局、審評(píng)核查無錫分中心成立工作專班，定期召開項(xiàng)目分析研討會(huì)，安排專人持續(xù)跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度，全面實(shí)時(shí)掌握申報(bào)情況，積極為企業(yè)提供政策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)。近期，迪哲醫(yī)藥無錫生產(chǎn)基地已完成建設(shè)并投入使用，無錫檢查分局、審評(píng)核查無錫分中心將積極服務(wù)好該基地后續(xù)運(yùn)營(yíng)過程中相應(yīng)許可事項(xiàng)辦理，協(xié)助企業(yè)盡快完成舒沃替尼產(chǎn)品新增生產(chǎn)地址場(chǎng)地變更等事項(xiàng)，保障該創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)。