日前，福建省腫瘤醫(yī)院一項國際多中心Ⅲ期臨床研究接受美國FDA新藥注冊現(xiàn)場核查，并以零缺陷順利通過核查。這是近五年來我省臨床試驗機(jī)構(gòu)首次接受國際核查，標(biāo)志著我省臨床試驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系獲國際權(quán)威認(rèn)可，為國產(chǎn)創(chuàng)新藥走向全球奠定了堅實基礎(chǔ)。

去年年初,福建省藥監(jiān)局在全國率先部署開展全省藥械臨床試驗“清源”行動,并按照國家藥監(jiān)局要求開展藥物臨床試驗領(lǐng)域藥品安全鞏固提升專項行動，聚焦臨床試驗領(lǐng)域突出問題和薄弱環(huán)節(jié)開展專項檢查。2024年共檢查藥械臨床試驗機(jī)構(gòu)51家（次）162個專業(yè)，發(fā)現(xiàn)并責(zé)令整改缺陷（問題）342條，取消備案機(jī)構(gòu)3家、備案專業(yè)18個，責(zé)令暫停試驗7家，實施約談（告誡）5家，有效排查化解風(fēng)險隱患，提升臨床試驗各方合規(guī)意識、責(zé)任意識。同時，通過強(qiáng)化“三醫(yī)”協(xié)同治理，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合藥物和醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求列入年度省屬公立醫(yī)院院長年度績效考核指標(biāo)，有效促進(jìn)了我省臨床試驗質(zhì)量安全水平進(jìn)一步提升。