（通告2024年第23號）

各相關(guān)單位：

為全面貫徹落實國家藥監(jiān)局工作要求，加強(qiáng)對省內(nèi)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的管理，提升藥物臨床試驗質(zhì)量，根據(jù)省藥監(jiān)局重點工作部署，決定對我省藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)開展專項監(jiān)督檢查行動。現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：

一、工作目標(biāo)

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全重要指示精神，強(qiáng)化風(fēng)險隱患排查治理，督促各方落實責(zé)任，保證藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整，維護(hù)受試者安全和權(quán)益，嚴(yán)厲打擊臨床試驗違法違規(guī)行為，提升臨床試驗質(zhì)量和效率，切實從源頭保證藥品安全有效，維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全。

二、檢查范圍及依據(jù)

（一）檢查范圍：我省已在國家藥監(jiān)局“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”中備案的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、專業(yè)。

（二）檢查依據(jù)：《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GCP）《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》《黑龍江省藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法（試行）》《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點和判定原則（試行）》。

三、工作安排

此次專項檢查工作自本通告發(fā)布之日起至2025年1月底完成，分三個階段進(jìn)行：

（一）自查自改階段

2024年6月15日前，省內(nèi)各藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)對照相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行自查自改，自查內(nèi)容包括：

1.機(jī)構(gòu)總體建設(shè)情況；

2.機(jī)構(gòu)執(zhí)行GCP情況；

3.近3年日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況；

4.倫理委員會對藥物臨床試驗倫理審查情況；

5.在研試驗項目運(yùn)行及管理情況。

（二）集中檢查階段

6月20日～12月31日，省藥監(jiān)局組織檢查組對省內(nèi)備案機(jī)構(gòu)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查（今年已進(jìn)行檢查的機(jī)構(gòu)可除外）。按照《黑龍江省藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法（試行）》要求，對照《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點和判定原則（試行）》，通過聽取匯報、查閱資料、現(xiàn)場抽查在研項目等形式對機(jī)構(gòu)組織管理架構(gòu)、醫(yī)學(xué)倫理委員會、臨床試驗專業(yè)、設(shè)備設(shè)施、研究人員、質(zhì)量管理、藥品管理、資料管理、培訓(xùn)情況、風(fēng)險控制機(jī)制等開展全面檢查。

對不符合備案要求或GCP規(guī)定的試驗機(jī)構(gòu)、試驗專業(yè)依法處理。

（三）工作總結(jié)階段

2025年1月1日～1月31日，省藥監(jiān)局對此次專項監(jiān)督檢查情況進(jìn)行全面總結(jié)，剖析檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及存在的風(fēng)險隱患，對下步藥物臨床試驗監(jiān)管工作提出建議等。

四、工作要求

各藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，堅持問題導(dǎo)向，嚴(yán)格落實責(zé)任，按照GCP相關(guān)法規(guī)要求認(rèn)真開展風(fēng)險隱患排查，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，要深入查找原因，制定有效的預(yù)防和整改措施，確保試驗過程持續(xù)合法合規(guī)、數(shù)據(jù)真實可靠。

各備案機(jī)構(gòu)請于6月20日前，將自查報告（模板見附件）加蓋機(jī)構(gòu)公章（PDF版）報省藥監(jiān)局工作郵箱。

聯(lián)系人：省藥監(jiān)局藥品注冊管理處劉麗

電話：0451-88313117

郵箱：hljsgcp@163.com

附件：**醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)自查報告

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2024年5月16日

附件 xx醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)自查報告