一、《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（2024年版）》出臺(tái)的背景是什么？

答：2021年5月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，提出要推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，推動(dòng)京津冀區(qū)域監(jiān)管能力建設(shè)，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的監(jiān)管工作提出了新的更高的要求。為適應(yīng)新形勢(shì)下監(jiān)管工作需要，落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局2019年11月出臺(tái)的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》相關(guān)要求，促進(jìn)京津冀臨床試驗(yàn)領(lǐng)域協(xié)同發(fā)展，針對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管，2021年7月，我局與天津市藥監(jiān)局、河北省藥監(jiān)局聯(lián)合制發(fā)《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》。該標(biāo)準(zhǔn)為首個(gè)落地執(zhí)行的藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域區(qū)域性檢查標(biāo)準(zhǔn)，既是有效落實(shí)國(guó)務(wù)院全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的重要舉措，也是構(gòu)建、完善三地藥品監(jiān)管協(xié)同發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)體系的有益探索。

為加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理，2023年11月3日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》，自2024年3月1日起實(shí)施。為進(jìn)一步規(guī)范京津冀地區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局文件精神，我局再次會(huì)同天津市藥監(jiān)局、河北省藥監(jiān)局，對(duì)照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》逐項(xiàng)梳理，對(duì)2021年的檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，形成了《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（2024年版）》，以指導(dǎo)京津冀地區(qū)藥品監(jiān)管部門順利實(shí)施試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，提升行業(yè)質(zhì)量管理水平，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（2024年版）》修訂的依據(jù)有哪些？

答：修訂工作以《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》為基礎(chǔ)和準(zhǔn)則，以符合行政執(zhí)法檢查要求和落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理理念為基本原則，既關(guān)注機(jī)構(gòu)備案條件的持續(xù)符合性，同時(shí)突出對(duì)機(jī)構(gòu)運(yùn)行及項(xiàng)目實(shí)施過程合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性的動(dòng)態(tài)監(jiān)管。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》等法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，充分結(jié)合京津冀三地臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)際，開展標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。

三、《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（2024年版）》的適用范圍是什么？

答：《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（2024年版）》適用于京津冀藥品監(jiān)督管理部門組織的，對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的日常監(jiān)督檢查（包括備案后首次監(jiān)督檢查）、有因檢查、其他檢查。根據(jù)檢查類型和檢查重點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)檢查可適用部分檢查項(xiàng)目。

四、《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（2024年版）》的主要內(nèi)容有哪些？

答：《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（2024年版）》保留了2021年《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》的部分體例，仍采用表格式設(shè)計(jì)，設(shè)置了檢查環(huán)節(jié)、檢查項(xiàng)目，增加了檢查方法和內(nèi)容、檢查依據(jù)，便于檢查員對(duì)照使用。

檢查標(biāo)準(zhǔn)共19個(gè)檢查環(huán)節(jié)、147個(gè)檢查項(xiàng)目，分為機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)專業(yè)（以下簡(jiǎn)稱專業(yè)）2個(gè)部分，包含對(duì)資質(zhì)條件與備案、運(yùn)行管理等方面的現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容。檢查項(xiàng)目中關(guān)鍵項(xiàng)目共計(jì)14項(xiàng)（標(biāo)示為“★★”），主要項(xiàng)目共計(jì)59項(xiàng)（標(biāo)示為“★”），一般項(xiàng)目共計(jì)74項(xiàng)。

本次修訂主要變化體現(xiàn)在以下三方面：

一是根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》所設(shè)置的檢查模塊，將原標(biāo)準(zhǔn)中的藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和專業(yè)三個(gè)部分，整合為機(jī)構(gòu)和專業(yè)2個(gè)部分，將倫理委員會(huì)納入機(jī)構(gòu)檢查模塊。突出倫理委員會(huì)是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)重要組成部分的理念，體現(xiàn)監(jiān)管對(duì)機(jī)構(gòu)管理運(yùn)行合規(guī)的持續(xù)關(guān)注。

二是根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》，將檢查項(xiàng)目和缺陷等級(jí)進(jìn)行了調(diào)整。檢查項(xiàng)目由原有的關(guān)鍵項(xiàng)目和一般項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)等級(jí)，調(diào)整為關(guān)鍵項(xiàng)目、主要項(xiàng)目和一般項(xiàng)目共三個(gè)等級(jí)。檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，由原有的嚴(yán)重缺陷和一般缺陷兩個(gè)等級(jí)，調(diào)整為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷共三個(gè)等級(jí)。相應(yīng)的判定原則修改為：一般情況下，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求判為嚴(yán)重缺陷，主要項(xiàng)目不符合要求判為主要缺陷，一般項(xiàng)目不符合要求判為一般缺陷；可以綜合相應(yīng)檢查要點(diǎn)的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行缺陷分級(jí)。新的修訂便于檢查員更準(zhǔn)確評(píng)價(jià)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況。

三是根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》，對(duì)相關(guān)檢查環(huán)節(jié)及檢查項(xiàng)目進(jìn)行了調(diào)整、更新。如將機(jī)構(gòu)“資質(zhì)條件與備案管理” 拆分為“資質(zhì)條件”和“備案管理”，并新增“立項(xiàng)和結(jié)題管理”檢查環(huán)節(jié)；將專業(yè)檢查內(nèi)容整合形成“條件和備案”和“運(yùn)行管理”等。