近年來(lái)，為更好滿足患者看病需求，越來(lái)越多核心區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始向城六區(qū)外開設(shè)分院區(qū)，已備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱GCP機(jī)構(gòu)）地址變更的需求也逐年遞增，第一分局作為東城、西城和朝陽(yáng)區(qū)GCP機(jī)構(gòu)的監(jiān)管部門，用心、用情、用力做好GCP機(jī)構(gòu)地址變更的監(jiān)督檢查。

　　用心定方案。第一分局與GCP機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人保持積極聯(lián)絡(luò)，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》及市局藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)精神，結(jié)合GCP機(jī)構(gòu)地址變更的專業(yè)數(shù)量、各研究團(tuán)隊(duì)的運(yùn)行管理和開展試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)際情況制定檢查方案，并確定檢查流程。

　　用情做宣貫。第一分局從專業(yè)地址變更前、變更過(guò)程中到完成變更備案全程給予指導(dǎo)，耐心解答GCP機(jī)構(gòu)提出的問(wèn)題，并督促其對(duì)各專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估和自查；檢查中主動(dòng)送法上門，將分局編印的《藥物臨床試驗(yàn)及非臨床試驗(yàn)監(jiān)管文件匯編》分發(fā)給機(jī)構(gòu)，進(jìn)行法規(guī)宣貫。

　　用力保安全。在檢查過(guò)程中嚴(yán)格依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)文件進(jìn)行檢查，確保新地址合法合規(guī)開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

　　下一步，第一分局將持續(xù)以“京彩壹藥”黨建品牌為引領(lǐng)，嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家局、市局的相關(guān)文件要求，創(chuàng)新方式方法、優(yōu)化檢查流程、加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)，持續(xù)做好轄區(qū)內(nèi)GCP機(jī)構(gòu)地址變更的監(jiān)督檢查，為助推GCP機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。