近年來，為更好滿足患者看病需求，越來越多核心區(qū)的醫(yī)療機構開始向城六區(qū)外開設分院區(qū)，已備案的藥物臨床試驗機構（以下簡稱GCP機構）地址變更的需求也逐年遞增，第一分局作為東城、西城和朝陽區(qū)GCP機構的監(jiān)管部門，用心、用情、用力做好GCP機構地址變更的監(jiān)督檢查。

　　用心定方案。第一分局與GCP機構相關負責人保持積極聯(lián)絡，根據(jù)《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》及市局藥物臨床試驗監(jiān)管風險研判會精神，結合GCP機構地址變更的專業(yè)數(shù)量、各研究團隊的運行管理和開展試驗項目的實際情況制定檢查方案，并確定檢查流程。

　　用情做宣貫。第一分局從專業(yè)地址變更前、變更過程中到完成變更備案全程給予指導，耐心解答GCP機構提出的問題，并督促其對各專業(yè)的技術水平、設施條件及特點進行評估和自查；檢查中主動送法上門，將分局編印的《藥物臨床試驗及非臨床試驗監(jiān)管文件匯編》分發(fā)給機構，進行法規(guī)宣貫。

　　用力保安全。在檢查過程中嚴格依據(jù)《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》《京津冀藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查標準》等相關文件進行檢查，確保新地址合法合規(guī)開展臨床試驗項目。

　　下一步，第一分局將持續(xù)以“京彩壹藥”黨建品牌為引領，嚴格落實國家局、市局的相關文件要求，創(chuàng)新方式方法、優(yōu)化檢查流程、加強服務指導，持續(xù)做好轄區(qū)內(nèi)GCP機構地址變更的監(jiān)督檢查，為助推GCP機構高質量發(fā)展貢獻藥監(jiān)力量。