為認(rèn)真貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》及《中共江蘇省委江蘇省人民政府關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》的相關(guān)部署要求，省藥監(jiān)局審評(píng)中心在中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評(píng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊等方面持續(xù)發(fā)力，助力我省中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。
以標(biāo)準(zhǔn)促提升，推進(jìn)完善中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)
審評(píng)中心持續(xù)推進(jìn)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作，依據(jù)國家藥監(jiān)局《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》，采用“專家審評(píng)+集中審評(píng)”的方式，定期研討中藥配方顆粒共性問題，形成統(tǒng)一的審評(píng)尺度，確保標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。為加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)幫扶，審評(píng)中心多次召開中藥配方顆粒面對(duì)面溝通交流會(huì)，面向5家申報(bào)單位集中反饋審評(píng)發(fā)補(bǔ)技術(shù)要求，對(duì)企業(yè)研究中存在的困難及時(shí)給予指導(dǎo)。自2021年承接該項(xiàng)工作以來，共頒布十一批392個(gè)江蘇省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)頒布數(shù)量位列全國前列。
守正創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化
為加強(qiáng)政策法規(guī)宣貫力度，指導(dǎo)申請(qǐng)單位規(guī)范開展中藥制劑注冊、備案工作，2023年審評(píng)中心先后兩次派員對(duì)全省中醫(yī)院藥學(xué)從業(yè)人員開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊/備案要求培訓(xùn)，累計(jì)培訓(xùn)約300余人次。完善溝通交流機(jī)制，通過面對(duì)面溝通交流會(huì)等形式為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)提供技術(shù)咨詢與政策指導(dǎo)。截至2023年，完成129件傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案審核。
提升理論素養(yǎng)，營造科研良好氛圍
以監(jiān)管科學(xué)研究為抓手，助力產(chǎn)學(xué)研深度合作，推動(dòng)中藥新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化。審評(píng)中心先后承擔(dān)《傳承創(chuàng)新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊/備案三結(jié)合證據(jù)體系研究》《傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則的研究》等4項(xiàng)中藥相關(guān)課題研究及地方標(biāo)準(zhǔn)制訂工作，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑加速轉(zhuǎn)化。為提升審評(píng)員中醫(yī)藥理論素養(yǎng)，學(xué)習(xí)中醫(yī)藥文化，審評(píng)中心組織赴江蘇省中醫(yī)藥博物館調(diào)研學(xué)習(xí)，讓審評(píng)員與中草藥“零距離接觸”。
聞令而動(dòng)，助力中藥抗病毒抗感染藥物安全可及
積極參與省藥監(jiān)局組織的省中醫(yī)院治療新冠病毒肺炎制劑清宣解毒顆粒專家論證會(huì)，提出審查意見及后續(xù)完善要求，助力制劑成果轉(zhuǎn)化、快速完成備案。密切配合省藥監(jiān)局及時(shí)完成抗病毒感染藥物的保質(zhì)保供工作，快速完成金振口服液、藍(lán)芩口服液等臨床亟需品種的新增生產(chǎn)場地審評(píng)工作，進(jìn)一步筑牢“中醫(yī)藥防護(hù)屏障”。
2024年，審評(píng)中心將在省藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)下，不斷強(qiáng)化中藥技術(shù)支撐能力建設(shè)，在審評(píng)人才培養(yǎng)、科學(xué)研究、智慧審評(píng)系統(tǒng)建設(shè)等方面走深走實(shí)，助推我省中藥產(chǎn)業(yè)守正創(chuàng)新，提升我省中藥品種的質(zhì)量競爭力。
