上海市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)真貫徹落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為，依法查處了一批典型案件，切實(shí)維護(hù)了人民群眾身體健康和用藥安全?，F(xiàn)通報(bào)4起藥品安全違法違規(guī)典型案件。
一、某公司未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范案
上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局接到關(guān)于某公司中藥材及中藥飲片薄層色譜檢驗(yàn)記錄作假的舉報(bào)線索。
經(jīng)查，當(dāng)事人在兩個(gè)批次中藥飲片和一個(gè)批次中藥材的生產(chǎn)過程中存在未進(jìn)行薄層色譜檢驗(yàn)，而使用其他批次薄層色譜照片并編造相應(yīng)檢驗(yàn)記錄等情況。當(dāng)事人未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，質(zhì)量管理體系未能有效運(yùn)行且相關(guān)記錄不真實(shí),屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形。上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局依法對(duì)當(dāng)事人作出罰款的行政處罰。
本案在查辦過程中創(chuàng)新引入電子數(shù)據(jù)智能分析技術(shù)，自動(dòng)比對(duì)分析企業(yè)歷年薄層色譜照片，為案件查辦開辟新路徑，有力拓寬了藥品生產(chǎn)企業(yè)日常安全監(jiān)管的檢查手段。
二、某公司無(wú)證銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明的藥品案
上海市奉賢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局接舉報(bào)，反映某公司涉嫌通過網(wǎng)絡(luò)銷售無(wú)證藥品“糖尿康丸”。
經(jīng)查，涉案“糖尿康丸”符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二條第二款對(duì)于藥品的定義，系藥品。當(dāng)事人在未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情況下，從網(wǎng)絡(luò)購(gòu)入未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的“糖尿康丸”，并通過網(wǎng)絡(luò)對(duì)外銷售。當(dāng)事人的上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十四條第一款、第五十一條第一款的規(guī)定。上海市奉賢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第一款、第二十九條和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十四條第一款第一項(xiàng)、第二款的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并依法對(duì)其作出罰款的行政處罰。
本案當(dāng)事人利用即時(shí)通訊工具實(shí)施交易，資金流向隱蔽。執(zhí)法部門深挖細(xì)查、嚴(yán)謹(jǐn)取證，并依法作出行政處罰，對(duì)同類案件的查處具有指導(dǎo)意義。
三、馬某無(wú)證銷售藥品案
上海市嘉定區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局收到上海市公安局嘉定分局移送的關(guān)于馬某涉嫌無(wú)證銷售藥品的違法線索。
經(jīng)查，當(dāng)事人馬某使用他人身份證件在醫(yī)院購(gòu)買復(fù)方甲氧那明膠囊、依巴斯汀片等藥品，在未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情況下將上述藥品銷售至外省市牟利。當(dāng)事人的上述行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條第一款的規(guī)定。上海市嘉定區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第一款和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并依法對(duì)其作出沒收違法產(chǎn)品、罰款的行政處罰。
本案在公安機(jī)關(guān)偵查初期即啟動(dòng)行政執(zhí)法協(xié)作機(jī)制，凸顯了行政執(zhí)法和刑事偵查協(xié)同作戰(zhàn)的優(yōu)勢(shì)，為提升執(zhí)法效能、防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)提供了有力保障。
四、胡某無(wú)證銷售藥品案
上海市虹口區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局收到上海市公安局虹口分局移送的關(guān)于胡某涉嫌無(wú)證銷售藥品的違法線索。
經(jīng)查，當(dāng)事人胡某利用其在醫(yī)院工作的便利，使用他人信息辦理該醫(yī)院的多張自費(fèi)就診卡用于購(gòu)買依巴斯汀片、甲鈷胺片等藥品，在未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情況下將上述藥品進(jìn)行加價(jià)銷售。當(dāng)事人的上述行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條第一款的規(guī)定。上海市虹口區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第一款和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并依法對(duì)其作出沒收違法所得、罰款的行政處罰。
本案通過行刑銜接機(jī)制，完成了對(duì)違法行為的閉環(huán)處置，實(shí)現(xiàn)了從“單點(diǎn)打擊”到“全鏈條圍剿”，有效維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序。
供稿 | 稽查局
