一是出臺(tái)一套程序。根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定和要求，省局出臺(tái)《湖北省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，確定18項(xiàng)檢查重點(diǎn)、細(xì)化30個(gè)檢查環(huán)節(jié)、覆蓋133個(gè)檢查項(xiàng)目，并通過梳理檢查制度和流程，制定檢查計(jì)劃和方案、明確檢查流程，開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，動(dòng)態(tài)掌握全省備案信息。

二是鍛煉一支隊(duì)伍。省局從全省臨床試驗(yàn)項(xiàng)目較為集中的10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽調(diào)38名經(jīng)驗(yàn)豐富GCP的檢查員組成10個(gè)檢查組，每個(gè)檢查組均配備機(jī)構(gòu)人員、臨床醫(yī)生和倫理委員會(huì)成員，確保此輪監(jiān)督檢查的專業(yè)性、嚴(yán)謹(jǐn)性、規(guī)范性，并對(duì)檢查員進(jìn)行考核，考評(píng)優(yōu)秀人員將推薦至國家GCP檢查員庫。

三是開展一次比武。10個(gè)檢查組采取聽取匯報(bào)、實(shí)地檢查、查閱文件資料、考核提問等方式，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員培訓(xùn)、倫理審查、試驗(yàn)藥物管理、質(zhì)量管理體系運(yùn)行、試驗(yàn)資料管理等方面的合規(guī)性進(jìn)行檢查，并現(xiàn)場隨機(jī)抽查相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行核查和溯源，最終檢查結(jié)果向各醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人和當(dāng)?shù)匦l(wèi)健部門進(jìn)行反饋，典型案例和先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)將在全省范圍內(nèi)通報(bào)。

四是促進(jìn)一輪提升。此輪監(jiān)督檢查累計(jì)發(fā)現(xiàn)檢查缺陷178項(xiàng)，涉及機(jī)構(gòu)設(shè)置不合理、倫理審查不嚴(yán)、質(zhì)量控制不規(guī)范、試驗(yàn)藥物管理不嚴(yán)等問題，針對(duì)每一項(xiàng)問題，省藥監(jiān)局督促藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以點(diǎn)帶面、舉一反三，認(rèn)真總結(jié)、及時(shí)整改，以監(jiān)管促發(fā)展，推動(dòng)全省藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和水平的持續(xù)提升。

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