??2024年11月22日，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意，我市獲批開(kāi)展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作。為貫徹黨的二十大和二十屆三中全會(huì)精神，落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序，提升藥品審評(píng)審批效能，促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

???? 一、工作目標(biāo)

????按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，為我市藥品上市許可持有人/原料藥登記人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）的藥品重大變更補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)，推動(dòng)需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日。

????二、服務(wù)范圍

????前置服務(wù)范圍為化學(xué)藥品（包括原料藥）上市后藥學(xué)重大變更。藥學(xué)重大變更需開(kāi)展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應(yīng)商且變更后產(chǎn)品登記狀態(tài)為“I”的，以及一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)不屬于試點(diǎn)前置服務(wù)范圍。

????三、前置服務(wù)機(jī)構(gòu)及職責(zé)

????天津市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理處（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處）承擔(dān)優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作辦公室具體工作，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理并協(xié)調(diào)推進(jìn)試點(diǎn)等相關(guān)工作。

????天津市藥品化妝品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥化審查中心）作為專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)試點(diǎn)前置服務(wù)、前置核查工作，負(fù)責(zé)資料接收、前置指導(dǎo)、立卷、啟動(dòng)核查檢驗(yàn)、前置核查等工作。

????天津市藥品檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥檢院）承擔(dān)前置檢驗(yàn)工作，負(fù)責(zé)前置檢驗(yàn)的具體工作。

????四、前置服務(wù)申請(qǐng)辦理流程

????（一）提出申請(qǐng)

????市藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處統(tǒng)籌試點(diǎn)工作，有意向申請(qǐng)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)前置服務(wù)的持有人，可向藥品注冊(cè)處提出意向需求，經(jīng)確認(rèn)屬于試點(diǎn)前置服務(wù)范圍的，藥品注冊(cè)處將組織開(kāi)展定向幫扶工作，指導(dǎo)持有人開(kāi)展或完善相關(guān)研究。

????持有人完成上市后變更研究工作后，可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊提出前置服務(wù)申請(qǐng)，并同時(shí)將光盤(pán)資料郵寄至市藥化審查中心。首次提交申報(bào)資料可暫不提交完整的穩(wěn)定性研究資料，前置服務(wù)與穩(wěn)定性研究可平行開(kāi)展。

????申請(qǐng)資料（光盤(pán)）確認(rèn)屬于試點(diǎn)前置服務(wù)范圍的，市藥化審查中心予以接收；不屬于試點(diǎn)前置服務(wù)范圍的，市藥化審查中心不予接收并告知持有人。

????（二）資料審查與補(bǔ)正

????市藥化審查中心參照上市后變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等現(xiàn)行技術(shù)要求開(kāi)展資料審查。經(jīng)審查存在一般性缺陷，需要補(bǔ)充資料的，市藥化審查中心通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊一次性告知持有人需要補(bǔ)充資料的內(nèi)容。持有人應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成補(bǔ)充研究并重新提交全套完整的資料（穩(wěn)定性研究資料除外）。

????（三）前置核查和檢驗(yàn)

????申報(bào)資料經(jīng)初步審查不存在實(shí)質(zhì)性缺陷或其他影響核查檢驗(yàn)工作缺陷的，確定是否啟動(dòng)前置核查、前置檢驗(yàn)工作。需進(jìn)行前置核查的，市藥化審查中心向持有人發(fā)出核查通知，啟動(dòng)核查程序。需進(jìn)行前置檢驗(yàn)的，市藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處通知持有人和市藥檢院，啟動(dòng)抽樣檢驗(yàn)程序。

????持有人應(yīng)在收到前置檢驗(yàn)通知書(shū)后，于2個(gè)工作日內(nèi)確認(rèn)抽樣計(jì)劃，5個(gè)工作日內(nèi)將樣品送至市藥檢院檢驗(yàn)。

????（四）綜合立卷審查

????持有人應(yīng)在前置服務(wù)申請(qǐng)接收之日起55個(gè)工作日內(nèi)完成變更指導(dǎo)原則要求的穩(wěn)定性研究，并將包含穩(wěn)定性研究資料的全套資料以光盤(pán)形式提交市藥化審查中心。

????市藥化審查中心形成綜合立卷報(bào)告后，通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊告知持有人立卷審查結(jié)論。

????持有人通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊收到立卷審查“通過(guò)”的結(jié)論后，可以向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心正式提出補(bǔ)充申請(qǐng)，正式申報(bào)資料應(yīng)與前置服務(wù)最終版資料（如SM3值等）保持一致。

????（五）前置服務(wù)終止

????經(jīng)資料審查存在實(shí)質(zhì)性缺陷或影響核查檢驗(yàn)工作相關(guān)缺陷的、持有人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)正資料的，市藥化審查中心在“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊終止前置服務(wù)申請(qǐng)。

????持有人根據(jù)穩(wěn)定性研究情況等決定不再進(jìn)行此次變更的，可在“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊主動(dòng)終止前置服務(wù)申請(qǐng)。

????持有人在完善研究后可再次提出前置服務(wù)申請(qǐng)。

????五、前置服務(wù)地點(diǎn)及聯(lián)系方式

????（一）市藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處

????地址：天津市南開(kāi)區(qū)紅旗南路237號(hào)，聯(lián)系電話(huà)：022-23370397。

????（二）市藥化審查中心

????地址：天津市南開(kāi)區(qū)紅旗南路237號(hào)，聯(lián)系電話(huà)：022-83551600、022-83550295。

????資料郵寄地址：天津市南開(kāi)區(qū)紅旗南路237號(hào)B301室前置服務(wù)組（收），聯(lián)系電話(huà)：022-83551600，郵編：300191。

????（三）市藥檢院

????地址：天津市和平區(qū)貴州路98號(hào)A座，聯(lián)系電話(huà)：022-23374071。

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