近日，鎮(zhèn)江檢查分局聯(lián)合鎮(zhèn)江市市場監(jiān)管局，共同對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行風險會商并開展變更流程管理培訓，通過風險聯(lián)判、政企共治、專家輔導三大舉措，深化風險防控協(xié)同機制，精準服務企業(yè)發(fā)展需求，筑牢安全生產(chǎn)底線，推動產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

一、風險聯(lián)合研判織密監(jiān)管網(wǎng)絡

聚焦風險會商，兩部門協(xié)同通報了全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上半年監(jiān)督檢查情況，實現(xiàn)了對全市一、二、三類企業(yè)的風險研判全覆蓋，精準指出在生產(chǎn)質量管理體系運行、關鍵環(huán)節(jié)控制等方面存在的共性風險隱患與短板，全面勾勒出全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的風險圖譜，進一步強化了跨部門信息共享與風險協(xié)同研判能力，為后續(xù)實施精準監(jiān)管與協(xié)同治理奠定了堅實基礎。

二、政企共治提升壓實主體責任

風險會商中，通過三家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分享的各自在風險識別、過程控制、質量管理等方面的寶貴實踐經(jīng)驗，為同行業(yè)提供了有益借鑒。鎮(zhèn)江檢查分局主要領導在總結上半年工作的基礎上，深入分析了當前行業(yè)面臨的風險形勢與挑戰(zhàn)，強調保障醫(yī)療器械安全是重大民生關切，要求各企業(yè)切實提高站位，強化底線思維，狠抓問題整改，嚴格落實主體責任，持續(xù)提升質量管理體系運行效能。

三、聚焦變更難題開展專題培訓

針對企業(yè)普遍反映的注冊變更流程復雜、申報難點多等核心關切，鎮(zhèn)江檢查分局邀請了權威專家進行專題授課，系統(tǒng)梳理了注冊變更事項的申報流程脈絡，清晰界定了“實質性變化”的判斷標準，并緊密結合大量實際案例，深入剖析了申報材料中常見的高頻問題與典型“雷區(qū)”，為企業(yè)高效、準確完成變更申報提供了清晰的指引和有效的解決方案，受到與會企業(yè)代表的高度評價和熱烈歡迎。

本次風險會商暨變更培訓有效強化了部門協(xié)作效能與政企互動水平，顯著提升了企業(yè)風險防控意識和合規(guī)管理能力，精準回應了企業(yè)在注冊變更方面的迫切需求，為鎮(zhèn)江市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的安全、規(guī)范和高質量發(fā)展注入了新的強勁動能。