發(fā)布會現(xiàn)場 攝影 張桐

??今年以來，遼寧省各級藥品監(jiān)管部門深入學習貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，認真貫徹落實省委、省政府決策部署，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，不斷強化為民監(jiān)管的政治擔當，統(tǒng)籌高質量發(fā)展和高水平安全，把“強監(jiān)管、保安全”作為根本任務，全面加強藥品質量安全監(jiān)管；把“促發(fā)展、惠民生”作為己任，全力服務醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，為遼寧全面振興新突破貢獻了藥監(jiān)力量。

??11月29日，遼寧省藥監(jiān)局黨組成員、副局長寧麗莉在新聞發(fā)布會上介紹了遼寧省藥監(jiān)局打好打贏藥品安全領域攻堅之年攻堅之戰(zhàn)的有關情況。

遼寧省藥監(jiān)局黨組成員、副局長寧麗莉作新聞發(fā)布 攝影 張桐

??堅持問題導向持續(xù)強化藥品質量安全監(jiān)管

??遼寧省藥監(jiān)局將疫苗、特殊藥品、無菌和植入類醫(yī)療器械、兒童化妝品等高風險產品，委受托生產、既往發(fā)現(xiàn)問題較多等重點企業(yè)，網絡銷售等重點環(huán)節(jié)納入監(jiān)管重點，實施全覆蓋監(jiān)督檢查；對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，督促企業(yè)深入查找問題成因，對應開展系統(tǒng)性整改。

??年初以來，全省共檢查藥械化生產經營企業(yè)和使用單位76587家次，監(jiān)督整改缺陷問題21167個，約談企業(yè)741家。針對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，省藥監(jiān)局發(fā)出監(jiān)管告誡信、風險提示函522件，跟蹤督促161家企業(yè)對178名相關責任人采取了問責處理措施。

??完善工作機制嚴防嚴控嚴管藥品安全風險

??省藥監(jiān)局進一步完善風險定期會商、專題會商、專案會商機制，對監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的風險及時組織分析研判，對共性風險建立“風險清單”“措施清單”“責任清單”，切實做到風險防范在前、發(fā)現(xiàn)在早、處置在小、閉環(huán)管理；組織開展委托生產、藥品經營使用、藥品網絡銷售等專項檢查，全面加大質量監(jiān)督抽檢力度，有針對性地排查整治藥品安全風險隱患。

??年初以來，全省共組織召開風險會商會216次，排查確定共性風險377個，制定防控措施431項；組織開展各類專項檢查8項，整改銷號風險隱患1502個；監(jiān)督抽檢藥械化產品6082批次，依法查處不合格產品43批次。

??健全協(xié)同機制嚴厲打擊藥品違法犯罪行為

??省藥監(jiān)局進一步完善督導檢查機制，對市縣開展常態(tài)化、輔導式督導檢查，推動省、市、縣三級執(zhí)法聯(lián)動常態(tài)化、長效化；全面落實《遼寧省藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法實施細則》，強化行刑銜接，依法嚴厲打擊藥品違法犯罪行為。

??全省共查辦違法違規(guī)案件8782件，向公安機關移送涉嫌犯罪案件137件，發(fā)布典型案例8件；與公安機關聯(lián)合開展收網行動，抓獲犯罪嫌疑人18人；督導檢查市縣藥品監(jiān)管部門50家，推動解決藥品行政執(zhí)法問題150多個。

??堅持創(chuàng)新引領大力推進智慧監(jiān)管能力建設

??省藥監(jiān)局積極推進藥品生產數字化監(jiān)管示范項目，建設完成特殊藥品生產信息化監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)特殊藥品生產全過程信息化監(jiān)管；全力推進國家藥監(jiān)局“兩品一械”安全信用檔案試點工作，建成“企業(yè)、品種、人員、業(yè)務”四位一體的藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全信用檔案系統(tǒng)，建立企業(yè)信用與風險量化分級評價指標198項，評價企業(yè)2080家。

??省藥監(jiān)局進一步完善藥品智慧監(jiān)管系統(tǒng)功能，完成優(yōu)化升級856項，年初以來，通過系統(tǒng)在線辦理許可、檢查、執(zhí)法辦案等事項5408項/次，識別處置預警提示信息1625條。

??強化主動服務全力支持醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展

??省藥監(jiān)局主要負責同志帶隊，組織沈撫示范區(qū)、沈陽渾南區(qū)、沈陽高新區(qū)、本溪高新區(qū)政府及產業(yè)園區(qū)負責同志，赴江蘇省蘇州市考察調研，學習醫(yī)療器械產業(yè)園區(qū)建設發(fā)展的先進經驗；積極爭取國家優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，助力藥品研發(fā)創(chuàng)新；持續(xù)開展創(chuàng)新藥械精準扶持行動，將9個產品納入幫扶清單，實行專班服務；遴選發(fā)布第二批10個品種產地趁鮮切制中藥材目錄，服務推動遼寧道地中藥材及大宗地產中藥材發(fā)展。

??今年以來，全省獲批國藥準字文號33個、同比增長135.7%；獲批第三類醫(yī)療器械20個、同比增長25.0%。

??下一步，全省各級藥品監(jiān)管部門將把不發(fā)生藥品質量安全事件作為省藥監(jiān)局的底線、紅線、生命線，狠抓各環(huán)節(jié)監(jiān)管，防范化解各類風險，嚴厲打擊違法犯罪行為；支持藥械研發(fā)創(chuàng)新，全力以赴保障人民群眾用藥安全、有效、可及，服務推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，為打好打贏三年行動攻堅之戰(zhàn)、決勝之戰(zhàn)，實現(xiàn)遼寧全面振興新突破作出新的更大的貢獻。（文楊薇）