為深入貫徹國家藥監(jiān)局關(guān)于落實醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量安全主體責任的工作部署，扎實推進省藥監(jiān)局《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任企業(yè)等級評估辦法》（以下簡稱《評估辦法》）落地見效，今年以來，南京檢查分局堅持問題導(dǎo)向，壓實企業(yè)主體責任，嚴密防控醫(yī)療器械安全風險，切實保障人民群眾用械安全。

一是精準指導(dǎo)，強化法規(guī)宣貫落實

組織召開宣貫會議，詳細解讀《評估辦法》核心要求、評估標準和分級依據(jù)，明確告知企業(yè)可享受的激勵措施及可能面臨的約束措施，引導(dǎo)企業(yè)主動對標找差，持續(xù)自覺落實質(zhì)量安全主體責任。同步印發(fā)工作文件，督促企業(yè)重點強化質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)與管理、完善內(nèi)部質(zhì)量安全管理機制、嚴格執(zhí)行向監(jiān)管部門的信息報告制度、建立健全質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位履職保障機制。南京檢查分局后續(xù)將加強生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，重點關(guān)注企業(yè)主體責任落實情況。

二是以考促學(xué)，提升關(guān)鍵人員履職能力

配合 《評估辦法》實施，嚴格依據(jù)《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任指導(dǎo)手冊》，組織轄區(qū)內(nèi)347名企業(yè)法定代表人、負責人、管理者代表等關(guān)鍵崗位人員進行醫(yī)療器械法規(guī)知識集中考核。強化考核結(jié)果運用，對無正當理由未參加考核的企業(yè)開展飛行檢查；對考核不合格的企業(yè)負責人進行集中約談。通過考核與檢查相結(jié)合，督促企業(yè)關(guān)鍵人員切實增強合規(guī)意識，提升履職能力。

三是以案說法，督促企業(yè)警鐘長鳴

深入剖析2024年國家藥監(jiān)局飛行檢查及分局監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，分類梳理典型缺陷項目，指導(dǎo)企業(yè)舉一反三，排查潛在風險，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系。結(jié)合近年來醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域典型違法案例，開展針對性警示教育，強化企業(yè)守法合規(guī)經(jīng)營意識。