為貫徹落實(shí)關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革意見(jiàn)，持續(xù)加強(qiáng)江蘇省第一類(lèi)醫(yī)療器械備案和監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康高質(zhì)量發(fā)展，6月25日，省藥監(jiān)局在南通舉辦全省第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理能力提升培訓(xùn)班。

本次培訓(xùn)內(nèi)容課程安排豐富，針對(duì)性強(qiáng)。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局審評(píng)中心、審核查驗(yàn)中心安排師資，分別圍繞第一類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)管理實(shí)踐、分類(lèi)界定典型案例、備案資料審查、上市后監(jiān)管注意事項(xiàng)等有關(guān)法規(guī)要求展開(kāi)解讀與分享，幫助參訓(xùn)人員全面厘清第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理有關(guān)要求，進(jìn)一步提升工作質(zhì)量。

省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)陳和平參加會(huì)議，肯定了近年來(lái)全省醫(yī)療器械審批和監(jiān)管條線在加強(qiáng)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理、防范質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展上作出的努力。他強(qiáng)調(diào)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要切實(shí)提高政治站位，深刻認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械備案管理工作的重要意義，及時(shí)回顧總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，堅(jiān)定做好醫(yī)療器械備案和監(jiān)督管理的工作信心。就下一階段醫(yī)療器械備案管理工作部署提出四點(diǎn)要求：

一是要持續(xù)提升備案管理能力

各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門(mén)要及時(shí)收集備案過(guò)程中存在的問(wèn)題和實(shí)際需求，制定詳細(xì)的培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容要及時(shí)更新，緊跟法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化，確保培訓(xùn)的時(shí)效性和針對(duì)性。

二是要強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)

企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，要通過(guò)培訓(xùn)強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí)，督促企業(yè)建立健全質(zhì)量安全管理體系。監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況的監(jiān)督檢查，并將處理結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)，形成有效震懾。

三是要加強(qiáng)部門(mén)協(xié)作與聯(lián)動(dòng)

醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理需要藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康等多個(gè)部門(mén)的密切配合，各部門(mén)要加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，形成監(jiān)管合力，凈化市場(chǎng)環(huán)境、服務(wù)當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)。同時(shí)，要積極謀求上級(jí)部門(mén)的政策支持和指導(dǎo)，有力化解監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。

四是要加強(qiáng)作風(fēng)建設(shè)打造廉潔隊(duì)伍

堅(jiān)持以黨的政治建設(shè)為統(tǒng)領(lǐng)，深入貫徹中央八項(xiàng)規(guī)定精神學(xué)習(xí)教育，深入落實(shí)廉潔藥監(jiān)“21條”和省藥監(jiān)局“十個(gè)嚴(yán)禁”，持續(xù)推進(jìn)“三不腐”貫通協(xié)同。健全集體決策機(jī)制，升級(jí)管理思維，增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，推進(jìn)備案工作和監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，打造一支作風(fēng)廉潔工作隊(duì)伍。

省藥監(jiān)局相關(guān)處室、直屬單位、各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局、相關(guān)設(shè)區(qū)市數(shù)據(jù)局負(fù)責(zé)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案和監(jiān)管工作有關(guān)同志參加了培訓(xùn)。