??6月24日下午，上海市藥品監(jiān)督管理局在寶山高新區(qū)舉辦2025年第三場生物醫(yī)藥產品注冊講堂。寶山、嘉定兩區(qū)市場監(jiān)管局及工作站負責人，以及兩區(qū)醫(yī)療器械研發(fā)生產企業(yè)代表共80余人參加培訓。

??在前期寶山區(qū)、嘉定區(qū)市場局及區(qū)工作站調研基礎上，緊貼企業(yè)產品檢測、注冊申報的核心需求，市藥監(jiān)局精心設置專題課程，邀請市醫(yī)械院、市器審中心專家老師授課，內容涵蓋無源及骨科植入器械檢測要點及送樣指導、有源及體外診斷試劑臨床評價技術審評關注點。培訓中，專家老師通過深入淺出地講解，對企業(yè)在產品性能檢驗指標把控、免臨床評價條件及程序、臨床試驗路徑等方面給予指導，增強企業(yè)對相關政策的理解?，F(xiàn)場設置答疑互動環(huán)節(jié)，通過面對面交流，專家團隊現(xiàn)場與企業(yè)就有源醫(yī)療器械臨床評價、體外診斷試劑變更注冊等方面進行深入交流，為企業(yè)提供“精準滴灌”指導服務。

??市藥監(jiān)部門將繼續(xù)強化聯(lián)動工作機制，持續(xù)發(fā)揮各注冊指導服務工作站橋梁紐帶作用，凝聚服務合力，聚焦企業(yè)需求，助推全市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。